ChiCTR2000028960尚未招募早期 1 期
低强度超声延缓 ALS 患者疾病进展的探索性临床研究
上海市第六人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MUNIX
研究概览
简要总结
初步评价低强度超声改善 ALS 患者肌肉力量和疾病进展的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 EI Escorial 研究诊断标准临床确诊或很可能的 ALS；
- •病程≤24 个月，入选前有 6 个月的疾病进展期；
- •ALSFRS-R ≥36 分，FVC 正常无明显呼吸障碍；
- •在研究前开始用稳定的利鲁唑方案治疗至少 1 个月，并希望继续治疗；
- •年龄 18-70 岁，自愿参加；患者及家属同意且签署知情同意书。
排除标准
- •出血性脑卒中或严重头部外伤史；
研究组 & 干预措施
试验组
可穿戴低强度超声仪+利鲁唑
对照组
无效超声+利鲁唑
结局指标
主要结局
MUNIX
次要结局
- ALSFRS-R
- 徒手肌力测定
- 复合肌肉动作电位
- FVC
- 体重指数
- 洼田饮水评分
- 利鲁唑的累积剂量
研究者
研究点 (1)
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