ChiCTR2500096892进行中（未招募）3 期
一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 评价 BION-1301 vs. 安慰剂对 IgA 肾病成人患者蛋白尿的疗效
研究概览
简要总结
评价 BION-1301 vs. 安慰剂对 IgA 肾病成人患者蛋白尿的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性受试者在开始任何研究特定活动 / 程序前签署 ICF 之时年龄达到 18 岁及以上。
- •筛选前，在过去 10 年中经活检证实诊断为 IgAN，研究者认为该疾病不是继发性原因所致。随机化前，研究者必须提供报告的匿名副本，以供申办方或指定人员审查。如果无法获得 10 年内的活检报告，则在与医学监查员讨论后，可允许再次进行活检。
- •基于 2021 CKD-EPI 方程（Inker，2021a），筛选期 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m^2（仅探索性队列：eGFR ≥ 20 至 < 30 mL/min/1.73 m^2）。
- •中心实验室在筛选时充分采集 24 小时尿液，测得的总尿蛋白 ≥ 1.0 g/天及 UPCR ≥ 0.7 g/g（700 mg/g）。
- •筛选前接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗后病情稳定至少 12 周，除非对 ACEi/ARB 不耐受；也可在筛选前已接受稳定且可耐受剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和 / 或内皮素受体拮抗剂（ERAs）/盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）治疗 IgAN 至少 12 周。预计受试者在研究期间将继续接受 ACEi/ARB、SGLT2i 和 / 或 ERA/MRA 治疗。
排除标准
- •由研究者确定的继发性 IgAN，在全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤的情况下。
- •诊断为 IgA 血管炎。
- •当前患有或存在肾病综合征病史。
- •在筛选前 12 周内接受过全身皮质类固醇治疗，包括布地奈德（Tarpeyo/Kinpeygo）治疗 > 14 天。
- •筛选前 12 周内使用过全身免疫抑制药物（麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、环磷酰胺等）> 2 周；筛选前 12 周内使用过雷公藤、青风藤、青藤等草药 > 2 周；筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗。
- •筛选期免疫球蛋白 G（IgG）水平 < 6 g/L。
研究组 & 干预措施
安慰剂
试验组
结局指标
主要结局
评价 BION-1301 vs. 安慰剂对 IgA 肾病成人患者蛋白尿的疗效
时间窗: 第 40 周和第 104 周
次要结局
- 评价 BION-1301 vs. 安慰剂对估计肾小球滤过率（eGFR）的疗效(第 104 周)
- 在研究期间评估 BION-1301 vs. 安慰剂对特定临床复合终点的疗效(第 40 周)
研究者
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
BION-1301 治疗 IgA 肾病成人患者的安全性和有效性研究CTR2024336746
进行中（未招募）
3 期
BION-1301 治疗 IgA 肾病成人患者的安全性和有效性研究CTR2024336746
Unknown
不适用
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗 IgA 肾病患者的有效性和安全性临床试验ChiCTR2300076949本研究得到陕西省重点项目资助(2022ZDLSF03-12)，西京医院项目(2022XJZT-YH08);国家自然科学基金资助项目 81470993 和 81272621)。
尚未招募
3 期
Study of BION-1301 in Adults with IgA Nephropathy.CTRI/2024/04/065305Chinook Therapeutics, Inc.292
招募中
Unknown
布地奈德肠溶胶囊联合免疫抑制剂治疗 IgA 肾病: 一项前瞻性开放队列研究IgA 肾病ChiCTR2500103064