ChiCTR2400087090尚未招募4 期
九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍患者的随机双盲多中心精神影像学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京北陆药业股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 功能连接强度
研究概览
简要总结
- 主要目的：通过功能性磁共振成像（fMRI）和其他精神影像学方法探究九味镇心颗粒是否能显著改善患者脑功能。
- 次要目的：通过治疗前后 HAMA 量表评分的变化、生活质量评定量表评分的变化评估九味镇心颗粒对广泛性焦虑障碍患者的疗效和生活质量改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 仅对患者实行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 44（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①愿意参加临床研究并由本人和监护人签订知情同意书；
- •②年龄：18-44 岁（以签署知情同意书日期计），男女不限；
- •③患者符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍的诊断标准；
- •④HAMA 焦虑量表得分≥7 分且≤21 分，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分，抑郁心境（第 6 项）得分≤3 分；排除 HAMD 抑郁量表得分≥17 分者；
- •⑤患者具备善思多虑不解症状及以下其他三项症状：失眠或多梦、心悸、食欲不振、易疲倦乏力、头晕、易出汗、爱叹气。
排除标准
- •①存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
- •②筛选时生化、血液学、心电图或尿检结果不在实验室正常值范围内并且经研究者判断有临床意义（在研究人群中属于合理状况的异常指标除外，如血糖、血脂指标异常）；
- •③既往或目前患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病，研究者认为不适合入组者；
- •④已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；
- •⑤不能进行核磁共振检查患者；
- •⑥研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
健康组
结局指标
主要结局
功能连接强度
低频波动振幅 （ALFF）
N-乙酰天冬氨酸 / 肌氨酸水平
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 健康调查简表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 血常规
- 肝功能检查
- 肾功能检查
- 12 导联心电图
研究者
研究点 (3)
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