CTR20190723已完成1 期
评价 HLX22 单抗注射液在 HER2 过表达晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生不良事件(AE)的患者数量和百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在标准疗法无效的晚期或转移实体瘤患者中评估 HLX22 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在标准疗法无效的晚期或转移实体瘤患者中评估 Hlx22 的安全性和最大耐受剂量 (mtd)。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并签署知情同意书。
- •具有生育能力者须同意并能采取有效的避孕措施。
- •年龄大于等于 18 岁且不超过 75 岁。
- •HLX22 首次给药须与既往重大外科手术、既往细胞毒性化疗、既往激素治疗（雄激素去除疗法治疗前列腺癌例外）、既往试验药物（或医疗器械）治疗或局部放射疗法至少间隔 28 天，与既往使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 进行的化疗至少间隔 42 天，与既往免疫治疗至少间隔 42 天。
- •至少具有一处二维可测量的病灶作为评估依据。
- •进入试验时，东部肿瘤合作组织 (ECOG) 评分 ≤ 1。
- •经组织学确诊为 HER2 阳性的晚期或转移性实体瘤且标准疗法无效或无法耐受的患者。
- •经免疫组织化学(IHC)法确诊为 HER2 阳性肿瘤且:(1)至少为 HER2 阳性 3+(+++)或(2)至少为 HER2 阳性 2+(++)且荧光原位杂交法(FISH)检测呈阳性。
- •具有充分的血液学功能:绝对中性粒细胞计数 ≥1.5x109/L;血红蛋白≥90g/L;血小板计数≥80x109/L;国际标准化比值(INR)≤1.3;活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤ 1.5x 正常值上限 (ULN)。
- •具有充分的肝功能:总胆红素水平≤1.5xULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤2.5xULN(对于已知肝转移或原发性肝细胞癌患者,则 AST 和 ALT≤5xULN）。
- •具有充分的肾脏功能;肌酐清除率≥50mL/min(通过 Cockcroft-Gault 公式计算）。对于极端体重（BMI<18.5 或>30)的患者,则使用肾脏病饮食改良 (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) 公式估算，肾小球滤过率 (glomerular filtration rate,GFR)≥ 50mL/min 者合格。
- •具有充分的心功能：经超声心动图检查，左心室射血分数 (LVEF)≥50%。
- •肝细胞癌患者，Child-Pugh 评分必须为 A。
- •能够按照研究方案的要求接受治疗和检查。
- •预期生存期超过 3 个月。
排除标准
- •患者有酗酒或药物滥用史，或用药前酒精呼气试验阳性。
- •因先前治疗仍存在≥2 级毒性（2 级脱发除外）的患者。
- •同时存在以下任何一情况的不稳定或未控制的疾病：需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染；高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）或对降压药依从性差；6 个月内发生过有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III 或 IV 级）或急性心肌梗塞；未控制的糖尿病或对降血糖药依从性差；CTCAE≥2 级的高钙血症；存在慢性未愈合的伤口或溃疡；研究者认为可能会影响患者安全性或研究完整性的其他慢性疾病。
- •有间质性肺部疾病病史的患者。
- •新诊断或有症状的脑转移患者（下述情况下可以纳入有脑转移病史的患者：患者接受过手术治疗或放疗，目前病情稳定，且在输注第一剂 HLX22 前至少 14 天内没有服用过类固醇治疗脑水肿，可使用抗痉挛药物）。
- •除了基底细胞癌和宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤（但若患者恶性肿瘤病史超过 3 年未复发，则可纳入试验）。
- •多柔比星（或当量）累积剂量≥360mg/m2 的患者。
- •入组研究前 4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为 3 个月或 5 个半衰期，以较长者为主）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验。
- •怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素[？-HCG]检验确定）或哺乳期女性。
- •已知有人免疫缺陷病毒感染史的患者。
- •活动性乙型肝炎患者（乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒脱氧核苷酸[HBV DNA]滴度>研究中心正常参考数值)或丙肝(丙型肝炎抗体检测结果阳性)。
- •研究者认为患者具有任何不宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
发生不良事件(AE)的患者数量和百分比。
时间窗: 试验结束
HLX22 的最大耐受剂量。
时间窗: 每一剂量组 DLT 期结束
次要结局
- 缓解持续时间(DOR)。(试验结束)
- 不同剂量队列 HLX22 的 PK 参数。(试验结束)
- HLX22 抗体的产生与否和产生比率（免疫原性）。(试验结束)
- 疾病控制率(DCR)。(试验结束)
- 总缓解率(ORR)。(试验结束)
研究者
张艳辉
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司
研究点 (1)
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