CTR20261541招募中2 期
一项评价 LY4268989（MORF-057）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照开发项目（EMERALD-3）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 礼来苏州制药有限公司
- 试验地点
- 241
- 主要终点
- 基于改良 Mayo 评分（mMS）达到临床缓解的参与者比例
研究概览
简要总结
评估 LY4268989 与安慰剂相比，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在随机分组前≥3 个月确诊 UC，包括 UC 的内镜检查证据及支持 UC 诊断的组织病理学报告。
- •患有中重度活动性 UC，定义为 mMS 为 5-9 分，经中心读片人员确认 ES≥2 分，RB 评分≥1 分
- •有证据表明 UC 延伸至直肠近端
- •有 8 年以上 UC 症状史的参与者有明确的证据表明，在随机分组前 1 年内或根据当地指导原则进行了结肠镜监测检查，以评价是否存在息肉、异型增生或恶性肿瘤。
- •对至少一种常规治疗药物（包括糖皮质激素）或一种高级治疗（包括生物制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂或 1-磷酸鞘氨醇（S1P）免疫调节剂）疗效不足、出现疗效丧失或不能耐受。
- •对维得利珠单抗（vedolizumab）初始疗效不足的受试者将被排除。
排除标准
- •？ IBD 类型待定（之前称为未定型结肠炎），或
- •？ 原发性硬化性胆管炎。
- •患有遗传性免疫缺陷综合征或已知单基因致病性变异导致的 UC 样结肠炎症
- •曾接受或需要接受肠道切除术或者肠道或腹腔内手术
- •有中毒性巨结肠、腹内脓肿或结肠镜无法通过 / 症状性小肠或大肠狭窄 / 缩窄病变
- •有胃肠道癌症的既往病史或当前证据，或存在特定的、具有较高胃肠道恶性肿瘤风险的病变
- •随机分组前 5 年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史
结局指标
主要结局
基于改良 Mayo 评分（mMS）达到临床缓解的参与者比例
时间窗: 第 10 周
在第 10 周接受 LY4268989 治疗并达到临床应答的参与者中，采用改良 Mayo 评分（mMS）评估达到临床缓解的参与者比例
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 基于改良 Mayo 评分（mMS）达到临床应答的参与者比例(第 10 周)
- 在第 10 周接受 LY4268989 治疗并达到临床缓解的参与者中，采用改良 Mayo 评分（mMS）评估达到临床缓解的参与者比例(第 52 周)
- 达到症状应答的参与者比例(第 8 周)
- 在第 10 周接受 LY4268989 治疗并达到临床应答的参与者中，达到症状应答的参与者比例(第 52 周)
- 药代动力学（PK）：LY4268989 血浆浓度(第 52 周)
- 在第 10 周接受 LY4268989 治疗并达到临床缓解的参与者中，达到临床缓解的参与(第 52 周)
研究者
研究点 (241)
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