CTR20243063已完成生物等效性试验
泛昔洛韦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年8月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片（规格：0.25 g，浙江四维医药科技有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂（R）泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Phoenix Labs 持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-65 周岁（包括边界值，试验期间超过 65 周岁不剔除）
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
- •愿在试验前 2 周至最后 1 次给药后 3 个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有 Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
- •存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果经研究者判定具有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性以及梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- •药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- •给药前 7 天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 12h
次要结局
- Tmax，λz ，t1/2，AUC_%Extrap(给药前至给药后 12h)
- 不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等结果(安全性随访应至受试者试验结束)
研究者
汤银霞
浙江车头制药股份有限公司
研究点 (1)
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