CTR20260636进行中（未招募）1 期
评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度、重度肾功能不全和正常肾功能试验参与者中单次静脉给药的药代动力学和安全性的 I 期临床研究
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HR1405-01 的血药浓度、血浆蛋白结合率、尿液累积排泄量、尿液累积排泄率：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、CLr、VZ、MRT、AUC_%Extrap 等。
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度、重度肾功能不全和正常肾功能试验参与者中的药代动力学特征。 次要研究目的：
- 评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度、重度肾功能不全和正常肾功能试验参与者中安全性；
- 评价 HR1405-01 注射液的代谢产物 M8 在轻度、中度、重度肾功能不全和正常肾功能试验参与者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 的成年男性和女性试验参与者；
- •体重：体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验；
- •肾小球滤过率（绝对 eGFR 计算公式详见附录 5）需满足以下标准：轻度肾功能不全参与者(60≤绝对 eGFR ＜90 mL/min）、中度肾功能不全试验参与者（30≤绝对 eGFR ＜60 mL/min）、重度肾功能不全试验参与者（15≤绝对 eGFR＜30 mL/min）；（肾功能不全试验参与者）
- •肾功能状态稳定是指，筛选期两次检测（至少间隔 3 天，可接受给药前 30 天内的院内或院外检查结果）eGFR 变化在±25%范围内，以第二次的测定值作为肾功能不全的等级判定；（肾功能不全试验参与者）
- •筛选前 14 天内未用药，或用药但对肾功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案（至少 2 周未调整用药种类、剂量或频率）；（肾功能不全试验参与者）
- •除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12-导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超、心脏彩超等检查判断身体状态可接受者；（肾功能不全试验参与者）
- •与肾功能不全组试验参与者进行年龄匹配（±10 岁）、体重匹配（±15 kg）、性别匹配人数相似（±1 例参与者 / 性别）；（正常肾功能试验参与者）
- •90≤肾小球滤过率（绝对 eGFR 计算公式详见附录 5）＜130 mL/min；（正常肾功能试验参与者）
- •经体格检查、生命体征检查、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超等检查正常或异常但无临床意义者。（正常肾功能试验参与者）
排除标准
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤、接受过外科大手术者；
- •过敏体质者，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者；或可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄期女性试验参与者血妊娠检测数值超出正常值上限；
- •试验期间及完成试验后半年内有生育或捐精捐卵计划者，或者试验参与者及其配偶不同意试验期间及试验完成后半年内采取严格的避孕措施；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血＞400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有其他因素而不宜继续参加试验者。
- •曾经接受过肾移植；（肾功能不全试验参与者）
- •研究期间需要肾脏替代治疗者；（肾功能不全试验参与者）
- •尿失禁或无尿；（肾功能不全试验参与者）
- •除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者，经研究者判断不适合参加本试验；（肾功能不全试验参与者）
- •凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN），或筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗；（肾功能不全试验参与者）
- •筛选前 14 天内使用过 UGT1A9 或 UGT2B7 的强抑制或强诱导的药物；（肾功能不全试验参与者）
- •筛选或基线期，收缩压>160 mmHg、舒张压>100 mmHg 或脉搏>100 bpm。（肾功能不全试验参与者）
- •当前或既往存在循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、血液、免疫、精神及代谢等慢性或重大疾病史者；（正常肾功能试验参与者）
- •筛选或基线期收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg、舒张压<60 mmHg 或≥90mmHg、脉搏<55 bpm 或>100 bpm；（正常肾功能试验参与者）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物，或试验期间不能禁用者；（正常肾功能试验参与者）
- •筛选前 7 天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，或试验期间不能禁用者。（正常肾功能试验参与者）
结局指标
主要结局
HR1405-01 的血药浓度、血浆蛋白结合率、尿液累积排泄量、尿液累积排泄率：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、CLr、VZ、MRT、AUC_%Extrap 等。
时间窗: 给药后 2 天内
次要结局
- 包括不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查指标等；(给药后 2 天内)
- 代谢产物 M8 的血药浓度、血浆蛋白结合率、尿液累积排泄量及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRTAUC_%Extrap 等。(给药后 2 天内)
研究者
研究点 (1)
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