CTR20200336已完成1 期
一项在中国健康男性受试者中考察单次和多次口服 BAY 2433334 后的安全性、耐受性和药代动力学性质的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年10月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在治疗中出现不良事件（TEAE）的受试者数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为考察健康男性受试者单次和多次（OD）口服 25-100 mg BAY 2433334 的安全性和耐受性；次要目的为考察 BAY 2433334 单次和多次口服给药后的 PK.
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄必须在 18-45 岁（含）之间。
- •根据医学评价确定健康的中国受试者，评价内容包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
- •体重指数（BMI）≥19 kg/m2 且＜28 kg/m2。
- •本临床研究受试者及其伴侣应采取充分的避孕措施：
- •男性和女性采取的避孕措施应当符合当地有关参与临床研究受试者的避孕措施规定。a.男性受试者：具有生育能力的男性必须同意在进行性生活时使用避孕套。适用期限为从签署知情同意书（ICF）至随访。b.女性受试者：不适用。
- •未接受手术绝育的性活跃男性必须同意在研究期间至随访为止的时间内不捐献精子。
- •签署知情同意，其中包括遵守 ICF 和本方案中所列出的要求和限制条件。
- •在开展任何研究专属检查或程序之前，必须签署知情同意书。
- •能够理解并遵守研究相关指示。
排除标准
- •未痊愈的既存疾病，并推测该疾病可致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和效应出现异常。
- •已知对研究药物 BAY 2433334 和 / 或安慰剂过敏。
- •已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症。
- •在研究干预给药前 4 周内患有相关疾病。
- •已知的血栓形成倾向疾病史或相关出血史。
- •研究干预给药前 1 周内患有发热性疾病。
- •有 Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史，或筛选时总胆红素水平＞ULN。
- •存在可导致其参加本研究时风险增加的遗传性疾病的家族性疾病史证据。
- •已知患有出血风险增高的疾病。
- •已知对常见出血原因敏感。
- •根据当地指南 / 临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往 SARS-CoV-2 感染
- •在入住临床研究中心之前的最近 4 周内接触过 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者
- •定期使用治疗性药物或补充剂
- •使用违背研究目的或者可能影响研究目的的全身或局部用药或物质
- •每日常规饮酒量超过 500 mL 普通啤酒，或以其他形式摄入大约 20 g 酒精当量。
- •特殊饮食，导致受试者在研究期间不能进食标准餐。
- •每日常规饮用超过 1 升的含黄嘌呤饮料。
- •在研究干预给药前 2 周内摄入含葡萄柚、柚子、酸橙和橘柚的食品或饮料。
- •在研究干预给药前 3 个月内进行过血浆分离。
- •在研究干预给药之前 4 周内献血量超过 100 mL，或 3 个月内献血量超过 500 mL。
- •在研究干预给药前 1 周内接受过治疗（例如理疗、针灸等）。
- •筛选时 ECG 显示具有临床意义的结果。
- •筛选时收缩压＜90 mmHg，或≥140 mmHg。
- •筛选时舒张压＜60 mmHg，或≥90 mmHg。
- •筛选时心率＜50 bpm，或＞90 bpm。
- •体格检查时发现具有临床意义的异常。
- •所筛选的实验室参数偏离参考范围，且具有临床意义。
- •受试者患有甲状腺疾病。
- •筛选时 ALT、AST、碱性磷酸酶（ALP）、GGT 或总胆红素＞ULN。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）、人免疫缺陷病毒抗体检测结果呈阳性。
- •随机分组前大便隐血检查结果为阳性（有效期 3 个月）。
- •aPTT 超出正常参考范围。
- •筛选时肌酐值＞ULN，或肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min。
- •之前已在本研究中接受过治疗分配。
- •既往（研究干预给药前 90 天内）或当前参与另一项研究干预研究。
- •与研究中心存在密切关系。
- •研究者出于科学原因、依从性原因、或受试者的安全考虑而认为受试者不适合参加本研究的标准。
结局指标
主要结局
在治疗中出现不良事件（TEAE）的受试者数量
时间窗: 首次给予研究干预后至结束研究干预治疗后 7 天
次要结局
- 第 1 天：BAY 2433334 的 Cmax/D、AUC/D*（*如果%AUC(tlast-∞)＞20%，则用 AUC(0-tlast)/D 替代 AUC/D）(第 1 天给药前至给药后 96 小时)
- 第 9 天（仅 100 mg 剂量组）：BAY 2433334 的 Cmax,md/D、AUCτ,md/D(第 9 天末次给药前至给药后 24 小时)
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
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