CTR20263333尚未招募2 期
评价 WST03 制剂（胶囊）联合甲硝唑治疗细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 累计 BV 复发率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估 WST03 制剂（胶囊）联合甲硝唑对比安慰剂联合甲硝唑治疗细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis，BV）患者的复发情况 次要研究目的：评估 WST03 制剂（胶囊）联合甲硝唑对比安慰剂联合甲硝唑治疗 BV 患者的其他有效性指标；评估 WST03 制剂（胶囊）联合甲硝唑对比安慰剂联合甲硝唑治疗 BV 患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（包含边界值）的绝经前女性
- •具有正常规律的月经周期（21-35 天）
- •经研究者临床诊断为细菌性阴道病，筛选期检查结果符合 Amsel 标准中 4 项临床特征中 3 项阳性，其中线索细胞阳性为必备条件：① 线索细胞阳性，即线索细胞数量＞20%阴道上皮细胞总量；② 胺试验阳性；③ 阴道分泌物 pH 值＞4.5；④ 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
- •筛选期检查结果符合 Nugent 评分≥7 分
- •本次细菌性阴道病未经治疗
- •有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、灌洗液、卫生棉条等，单独的阴道内润滑剂应在给药期间避免使用），并且同意根据研究规定避免性行为
- •试验参与者试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
排除标准
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、阴道毛滴虫病、需氧菌阴道炎，以及疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等
- •筛选期存在原因不明的阴道出血，或经研究者评估可能影响研究评估的子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症
- •随机前 2 周内或研究期间计划接受全身性和 / 或阴道抗细菌药物及阴道微生态药物治疗，或随机前 1 周内曾接受其他阴道灌洗或阴道内治疗
- •随机前 2 周内曾确诊过任何一种阴道感染（本次诊断除外）
- •筛选时正在使用或研究期间计划使用长效避孕针或长效避孕药、缓释避孕药者，对于筛选前曾使用者，应在随机前至少洗脱 1 个月经周期或 5 个半衰期，以较长者为准
- •随机前 2 周内或研究期间计划系统使用全身性类固醇药物（口服或注射）者
- •随机前 2 周内或研究期间计划使用双硫仑，随机前 3 天内或研究期间计划使用全身性含酒精或丙二醇的制品（口服或注射）以及其他与甲硝唑存在药物相互作用且经研究者评估可能增加试验参与者风险或影响研究评估的药物
- •随机前 6 个月内或研究期间计划进行重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长的），或随机前 60 天内或研究期间计划进行浅表妇科手术者，包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈锥切或宫颈环形电切（Loop Electrosurgical Excision Procedure，LEEP）手术等，或随机前距上次终止妊娠＜60 天者
- •签署知情前 1 年内患有复杂性或复发性外阴阴道假丝酵母菌病病史者
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：经根治性治疗且稳定的基底细胞\鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌
- •筛选期妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡、糜烂）
- •筛选期正在使用节育器的试验参与者
- •筛选期子宫颈细胞学检查异常和 / 或人乳头状瘤病毒 16 或 18 型感染
- •筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：a) 血常规：中性粒细胞＜1.5×109/L，血红蛋白≤90g/L，血小板计数＜75×109/L；b) 肝肾功能：ALT 或 AST＞2×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；总胆红素＞1.5×ULN；血肌酐＞1.5×ULN；尿素 / 尿素氮（BUN）＞1.5×ULN；c) 梅毒感染者或人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）阳性者
- •已知对甲硝唑片或本研究药物及其他同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）成分过敏者
- •怀疑或确认有酒精、药物滥用史
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作的患者
- •妊娠、哺乳期的试验参与者
- •随机前 4 周内参加过其他临床试验者
- •既往参加过本品相关临床试验者
- •研究者认为存在其他阴道或外阴疾病状况可能混淆研究结果评估者，以及不宜参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
累计 BV 复发率
时间窗: 复发评价访视点
次要结局
- BV 临床治愈率、细菌治愈率和综合治愈率及 BV 复发率(治愈及复发评价访视点)
- BV 首次复发出现的时间(试验期间)
- 治疗期间的安全性，包括不良事件和实验室检查异常值等(试验期间)
研究者
研究点 (14)
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