一项评估 BPR-101 胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的有效性及安全性的 IIb 期临床试验

成都倍特生物制药有限公司13 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月9日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 13
主要终点: BV 复发率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：评估 BPR-101 胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对 BV 预防复发的效果。次要研究目的： 1）评估 BPR-101 胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗 BV 的治愈率； 2）评估 BPR-101 胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗 BV 的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: Female

入选标准

•年龄 18~50 岁（包括临界值），有性生活史的育龄期女性；
•临床诊断为 BV 者，本试验要求满足以下 4 项 Amsel 标准中至少 3 项（其中线索细胞阳性为必备条件）：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物 pH 值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；
•Nugent 评分≥7 分；
•可接受经阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
•经研究者评估具有规律的月经周期；
•受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案并完成试验。

排除标准

•目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
•筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；
•目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者；或妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
•筛选前 6 个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；
•目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；
•筛选前 2 周内接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗或微生态药物治疗；或筛选前 1 周内接受过阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
•筛选前 14 天内使用过全身性类固醇药物（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
•正在使用和 / 或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）；
•筛选前 3 天内和 / 或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品；
•筛选前 5 年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
•筛选前 6 个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前 60 天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或 LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠 60 天内者；
•既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经精神系统、泌尿生殖系统、内分泌系统等重大疾病，且研究者认为不宜纳入者；
•实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血肌酐>1.5 倍正常值上限（ULN）；尿素 / 尿素氮>1.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 ULN；门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 ULN；
•已知对 BPR-101 胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者；
•妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者；
•筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
•研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

结局指标

主要结局

BV 复发率

时间窗: 90 天

次要结局

BV 复发率；BV 治愈率；试验末次用药至 BV 首次复发出现的时间(15 天、25 天、60 天、90 天)
不良事件和严重不良事件、生命体征测量、体格检查、妇科检查、实验室检查（包括血 / 尿妊娠、血常规、血生化、尿常规）结果等(90 天内)

研究者

发起方

成都倍特生物制药有限公司

研究点 (13)

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