跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2008-002694-13-ES
EUCTR2008-002694-13-ES进行中（未招募）不适用

Estudio piloto, fase IV para analizar la seguridad de los combos Truvada vs Kivexa como parte de un TARGA basado en Kaletra. Estudio COMBOKA

Fundación Biomédica del CHUVI0 个研究点开始时间: 2009年4月21日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
适应症
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
发起方
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.Confirmación del consentimiento del sujeto a participar en este estudio después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de consentimiento informado que haya sido aprobado por el CEIC de su centro.
  • •2.El sujeto tiene 18 años de edad como mínimo.
  • •3.Sujeto VIH-positivo que, en opinión del investigador, precisa iniciar tratamiento antirretroviral.
  • •4.Las constantes vitales del sujeto, la exploración física y los resultados de laboratorio no indican la presencia de enfermedad aguda.
  • •5.El sujeto no ha recibido nunca tratamiento para el VIH con ARV o en caso de haberlo recibido esto se ha producido durante menos de 7 días en los 30 días previos a la administración de la medicación del estudio.
  • •6.El sujeto se compromete a no tomar ninguna medicación, incluidos medicamentos de venta sin receta, alcohol, drogas o preparados de hierbas, sin el conocimiento y permiso del investigador principal.
  • •7.En el caso de las mujeres en edad fértil, éstas no se encuentran en periodo de lactancia y se dispone del resultado negativo de una prueba de embarazo en orina realizada en la selección y se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio uno de los siguientes métodos de control de natalidad: preservativos, esponja, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino
  • •8.Pareja vasectomizada
  • •9.Abstinencia total de relaciones sexuales.
  • •10.Mujeres que no están en edad fértil, definida por estar en menopausia desde 1 año antes, como mínimo, o haber sido esterilizada por métodos quirúrgicos (ligadura bilateral de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil.
  • •11.El sujeto no ha recibido tratamiento para una infección oportunista definitoria de SIDA en los 30 días previos al incio de la administración de los fármacos de estudio
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1.Sujetos que requieran tratamiento con farmácos cuya asociación con LPV/r, ABC, TDF, FTC o 3TC está contraindicada en base a las fichas técnicas de Kaletra, Kivexa y Truvada.
  • •2.Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabish o estar en tratamiento de deshabituación con metadona siempre que no comprometa, a criterio del investigador, el cumplimiento del protocolo.
  • •3.En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.
  • •4.El sujeto toma en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos: midazolam, triazolam, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, propafenona, flecainida, ciertos derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), rifampicina, lovastatina, simvastatina, hierba de San Juan, doxorrubicina o ribavirina.
  • •5.El sujeto recibe tratamiento con agentes inmunoreguladores, factores estimulantes de colonias, estimulantes de la médula ósea (eritropoyetina, filgrastim), ganciclovir, interferón alfa, agentes supresores de la médula ósea o citotóxicos.
  • •6.Se han realizado al sujeto análisis de laboratorio en los últimos 30 días y éste muestra los siguientes valores
  • •Hemoglobina 9,5 g/dL
  • •Recuento absoluto de neutrófilos 1.000 células/m
  • •Recuento de plaquetas 50.000/mL
  • •ALT o AST 3 x límite superior normal (LSN)
  • •Creatinina 1,5 x LSN
  • •Colesterol total en ayunas> 300 mg/dL
  • •Triglicéridos> 750 mg/dL
  • •7.El sujeto recibe tratamiento de prescripción con hipolipemiantes como inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o fibratos.
  • •8.El sujeto presenta diabetes mellitus.
  • •9.El sujeto ha recibido cualquier medicamento o vacuna en investigación en los 30 días previos a la administración de los medicamentos del estudio.
  • •10.Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no reúne las condiciones para participar en el estudio.
  • •11.El sujeto presenta resultado positivo a la determinación del gen HLA-B*5701, en la fase de selección.

研究者

发起方
Fundación Biomédica del CHUVI

相似试验

进行中（未招募）
4 期
To assess safety and effectiveness of Rivaroxaban(Xarelto)in managing coronary and or symptomatic peripheral artery disease in Indian Patients
CTRI/2022/01/039597Bayer Zydus Pharma Pvt Ltd
进行中（未招募）
不适用
Estudio piloto, en fase IV para evaluar la influencia de la asociación de descontaminación intestinal selectiva (DIS) con norfloxacino a antibioterapia estándar sobre la traslocación bacteriana y la actividad inflamatoria en pacientes con peritonitis bacteriana espontánea (PBE)
EUCTR2008-001367-11-ESIDAD HEPATICA. CIBERehd. HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE20
已完成
4 期
To collect the safety and efficacy data in patients with metastatic colorectalcancer after giving regorafenib in Indianpatients.
CTRI/2018/06/014371Bayer AG100
招募中
1 期
A Phase IV, Post-Authorization Safety Study to Investigate the Long-Term Safety of lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan in Adult Participants with Prostate CancerMedDRA version: 20.0Level: SOCClassification code: 10029104Term: Neoplasms benign malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Class: 2Prostate cancer
CTIS2023-503208-94-00ovartis Pharma AG704
进行中（未招募）
1 期
Ensayo Clínico para estudiar la validez y seguridad del plasma rico en plaquetas en úlceras de extremidades inferiores.lcer that does not heal after being administered the optimal basic care after a period of six weeks.MedDRA version: 19.1Level: PTClassification code 10050502Term: Neuropathic ulcerSystem Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disordersMedDRA version: 19.1Level: PTClassification code 10012679Term: Diabetic neuropathic ulcerSystem Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disordersMedDRA version: 19.1Level: HLTClassification code 10040796Term: Skin and subcutaneous tissue ulcerationsSystem Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
EUCTR2015-002836-42-ESAsociación Instituto de Investigación Sanitaria BioCruces