ChiCTR2500107927已完成不适用
基于纳米孔测序技术的新型检测方法在中枢神经系统感染性疾病诊断中的临床价值研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目(22HXFH022)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑脊液病原学检测结果
研究概览
简要总结
评估基于纳米孔测序技术的新型检测方法在中枢神经系统感染性疾病检测中的临床应用价值
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中枢神经系统感染的症状或体征（一项或多项）：发热、头痛、呕吐、痫性发作、局灶性神经功能损害、精神行为异常、意识障碍、脑膜刺激征等；
- •完善腰椎穿刺且成功获取足量的脑脊液；
- •至少满足以下条件之一：a.颅内压增高（＞200mmH2O）；b.脑脊液白细胞计数增加（＞5×106/L）；c.脑脊液蛋白增高（＞0.45g/L）；d.脑脊液葡萄糖水平降低（＜2.25mmol/L 或同步血糖的 1/2）；e.脑脊液氯化物含量降低（＜120mmol/L）；f.全血细胞计数显示白细胞＞10×109/L，中性粒细胞比例＞80%；g.脑影像学检查提示感染可能；h.不满足上述 7 项条件中的任意一项，但经验性抗感染治疗有效。
排除标准
- •患者拒绝腰椎穿刺或存在腰椎穿刺禁忌证或获取的脑脊液过少；
- •确诊其他系统感染性疾病或中枢神经系统非感染性疾病（自身免疫性脑炎、肿瘤、中枢神经系统血管性疾病等）；
- •4.最终诊断未明确且经验性抗感染治疗效果欠佳。
结局指标
主要结局
脑脊液病原学检测结果
灵敏度（阳性一致率）
特异性（阴性一致率）
准确度（粗一致率）
次要结局
- 假阳性率
- 假阴性率
- 约登指数
- 似然比
- 额外检出率
- ROC 曲线
研究者
研究点 (1)
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