ChiCTR1800015797尚未招募4 期
肌松拮抗剂逆转肌松作用优化甲状腺癌术中喉返神经监测的单中心、随机、对照临床研究
复旦大学附属肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 四个成串刺激
研究概览
简要总结
① 旨在探讨肌松拮抗剂新斯的明在甲状腺癌术中喉返神经监测有效性的研究 ② 旨在探索肌松拮抗剂在甲状腺癌喉返神经监测中最佳剂量的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 患者年龄范围为 18-80 岁，性别不限
- •② ASA 分级 I 或 II 级
- •③ 体重指数（BMI）<30kg/m2。
- •⑤ 自愿参加并签署了知情同意书
排除标准
- •已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者
- •患者不同意接受喉返神经监测
- •接受药物治疗影响神经肌肉阻滞剂效果的患者
- •低血压、哮喘（避免在发作期使用）、癫痫患者、神经性疾病或神经肌肉疾病的患者
- •术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、 天冬氨酸氨基转移酶（ AST）、 尿素氮（ BUN）、 肌酐（ Cr） 异常（ ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍， BUN 和 Cr 高于正常值上限）
- •冠心病、支气管哮喘、控制不当或很难控制的高血压：收缩压（ SBP） ≥160mmHg 或舒张压（ DBP）≥100mmHg
- •呼吸功能不全，呼吸衰竭
- •不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者
- •入选前 30 天内参加过其他药物试验
- •研究者认为不适宜参加本试验
研究组 & 干预措施
1
爱可松 0.06mg／kg+新斯的明 50μg/kg
2
爱可松 0.6mg／kg
3
爱可松 0.6mg／kg+新斯的明 25μg/kg
4
爱可松 0.6mg／kg+新斯的明 50μg/kg
5
爱可松 0.6mg／kg+新斯的明 100μg/kg
结局指标
主要结局
四个成串刺激
喉返神经电信号
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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