CTR20230254已完成1 期
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年2月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-inf、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的 AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax 的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；
- •健康男性和女性，年龄 18 周岁~55 周岁者（含端值）；
- •体重指数（BMI）19.0~25.0 kg/m2（含端值），体重≥50.0 kg；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查，不存在有临床意义的异常；
- •针对育龄期女性受试者，研究期间直至试验结束后 1 个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12 个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和 / 或子宫）；
- •针对男性受试者，在研究期间至试验结束后 1 个月必须使用避孕套，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。
排除标准
- •存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者；
- •筛选前 3 个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）；
- •筛选前 6 个月内，存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型或危重型、活动性肺结核；
- •给药前 1 个月内感染新型冠状病毒或给药前 48h 新型冠状病毒核酸检测阳性；
- •给药前 2 周内急性细菌性、病毒性感染或存在其他高分解代谢状态；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前 3 个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •既往有急慢性胰腺炎病史者；
- •筛选期降钙素大于正常上限者；
- •筛选期糖化血红蛋白大于 6.5%者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位约 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、试验药物、中药及其制剂者，或仍处于 5 个半衰期内者；
- •筛选前 1 周内使用过任何非处方药（包括膳食补充剂、药用护肤霜）者；
- •入住前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •已知或怀疑对司美格鲁肽注射液或类似产品及其辅料过敏者；
- •筛选前 90 天内（或末次给药后 5 个半衰期内，以时间较长者为准）参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物 / 器械的临床试验者（不包括已经签署知情同意书但未给予任何操作者）；
- •妊娠期、哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 4 周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 或接受输血或使用血制品者；
- •既往接受过司美格鲁肽注射液或其他 GLP-1 或 GLP-1/GIP 类似治疗者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- •因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •由于任何其他原因，研究者认为该志愿者不适合参加本临床试验；
结局指标
主要结局
AUC0-inf、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 60 min 内及给药后 840h（D36）
次要结局
- 其他药代动力学（PK）参数（AUC_%Extrap 、Tmax、t1/2、λz 、CL、Vz）(给药前 60 min 内及给药后 840h（D36）)
- 安全性评价指标：不良事件的发生类型、发生率、严重程度，不良事件使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）V 5.0 进行分级；(临床研究期间)
- 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAbs）的阳性率(给药前 60 min 内；给药后 336 h（D15）、840 h（D36）)
研究者
陶玲
重庆派金生物科技有限公司 / 杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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