CTR20243970已完成1 期
司美格鲁肽注射液在健康成人受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较单次皮下注射试验药物司美格鲁肽注射液（规格：1.5mL:1mg）与对照药物司美格鲁肽注射液（商品名：Wegovy®，规格：1.5mL:1mg）后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究
- •签署知情同意书时年龄在 18 周岁以上（包含 18 周岁）的中国健康成人受试者，男女均可；
- •筛选期，男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病者
- •筛选前 3 个月内有急性胰腺炎病史者或既往存在慢性胰腺炎病史者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者
- •受试者本人或一代直系亲属有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史者
- •筛选前 3 个月内或研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗者，或完成本研究后 3 个月内计划接种活疫苗 / 减毒活疫苗者；
- •入组前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长时间为准）曾使用过任何其他生物制剂者
- •筛选前 3 个月内参加了其他药物 / 器械临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者
- •既往使用过本试验用药品者
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或有任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者
- •经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用≥14 个单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））、吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟禁酒者
- •哺乳期和妊娠期妇女，或女性受试者血妊娠检查为阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •有晕针、晕血史或有体位性低血压者
- •筛选期降钙素超过正常值上限者
- •筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查等结果经研究者判定异常有临床意义者
- •当前有任何症状、体征或实验室检查异常经研究者判定提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者
- •给药前 48 小时内酒精血液检测阳性者
- •给药前 48 小时内药物滥用筛查阳性者
- •给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 给药后 840 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz(给药后 840 小时)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业股份有限公司
研究点 (1)
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