ChiCTR2200063629尚未招募不适用
基于精细化免疫功能指标探讨茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒肝炎的机制
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单核细胞亚群
研究概览
简要总结
探讨茵芪三黄解毒汤治疗慢性乙型病毒肝炎的免疫调节机制
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参照《慢性乙型肝炎诊断标准》（2015 版）和《原发性肝癌诊断标准诊断标准》（2000 年版），慢性乙型肝炎患者：既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性超过 6 个月，现 HBsAg 和（或）HBV DNA 仍为阳性者，ALT 持续或反复增高者。①慢性乙型肝炎纤维化 / 肝硬化代偿期患者：既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性，伴肝细胞合成功能障碍或门静脉高压但无出血、无腹水；②慢性乙型肝炎肝硬化失代偿期患者：既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性，伴食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等；③慢性乙肝病毒相关肝癌患者：既往有乙型肝炎病史，AFP>400ug/L，能排除活动性肝病、妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝病，并能触及坚硬及有肿块的肝脏或影像学检查具有肝癌特征性占位性病变；AFP<400ug/L 者，有两种影像学检查具有肝癌特征占位性病变或有两种肝癌标志物（AFP 异质体、异常凝血酶原、r-谷氨酰转肽酶同工酶 II 及 a-L-岩藻糖苷酶等）阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变；④健康体检人员；血常规、常规生化（Glu, BUN,Cr, ALT,AST）,肿瘤标志物（AFP,CEA,CA125, CA153,PSA,CA724,CA199）, 胸部影像和腹部超声均正常，无肿瘤疾病史，无自身免疫性疾病，无过敏性疾病，无免疫相关疾病，表观健康。
排除标准
- •合并其他病毒感染，如 HIV，HCV，HDV 感染等、口服免疫抑制剂、器官移植、其他影响免疫系统的疾病；
- •基线调查：抗病毒治疗、酒精性肝炎、酒精性脂肪肝、肥胖型脂肪肝等。
研究组 & 干预措施
慢性乙型肝炎试验组
茵歧三黄解毒汤+恩替卡韦
慢性乙型肝炎对照组
恩替卡韦
结局指标
主要结局
单核细胞亚群
T 细胞亚群
B 细胞亚群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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