CTR20232439进行中（未招募）2 期
HW021199 片治疗特发性肺纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 IIa 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年8月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- FVC（L）较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、探索 HW021199 片治疗特发性肺纤维化的推荐剂量； 2、初步评估 HW021199 片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性； 3、评估 HW021199 片用于特发性肺纤维化患者的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥40 岁，男女不限
- •根据 2022 ATS/ERS/JPS/ALAT 特发性肺纤维化诊断指南诊断为特发性肺纤维化；
- •筛选期检查用力肺活量（FVC）占正常预计值百分比≥45%；经血红蛋白校正的肺一氧化碳弥散量（DLCO）占正常预计值百分比≥30%（FVC 与 DLCO 均为未吸入支气管扩张剂状态下的检查结果）；6 分钟步行距离（6MWD）≥150m；静息状态下血氧饱和度（SpO2）≥88%，可伴吸氧流量≤6L/min；
- •因任何原因筛选前至少 4 周未接受已批准的 IPF 抗纤维化治疗（吡非尼酮或尼达尼布）；
- •育龄期女性受试者血妊娠试验阴性；男性及女性受试者在整个临床试验期间及末次给药后 1 年内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后 1 年内，采取医学接受的可靠避孕方法；
排除标准
- •已知对试验药物或同类药物过敏；
- •筛选前 1 个月或 5 个半衰期内（以时间更长者为准）接受过其他临床试验药物者；
- •具有以下任一显著阻塞性肺病的证据：a）第 1 秒用力呼气容积 / 用力肺活量（FEV1/FVC）比值＜0.7（使用支气管扩张剂前）；或 b）HRCT 显示肺气肿程度大于纤维化程度；
- •患有 IPF 以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、结核病和结缔组织疾病；如诊断不明，应进行血清学检查和 / 或多学科专家组审查以确认 IPF 或其他类型 ILD 诊断；
- •存在其他类型呼吸系统疾病的病史，包括呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵膈、横纵膈或胸壁疾病或紊乱，研究者认为会影响研究的主要终点或以其他方式影响受试者参与研究；
- •根据 FVC、DLCO 和 / 或胸部 HRCT 的变化，筛选前 12 个月内 IPF 的严重程度持续改善；
- •筛选前 3 个月内发生 IPF 急性加重，筛选期或随机化过程中受试者 IPF 病情正在或研究者怀疑正在持续急性加重；
- •筛选前 4 周内发生下呼吸道感染并使用抗生素治疗者；
- •筛选前 3 个月内吸烟或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和其他基底细胞癌受试者除外；
- •伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的慢性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、左心室射血分数（LVEF）≤50%；筛选前 6 个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术；研究者认为会影响试验结果评价的严重肺心病或肺动脉高压；
- •具有显著临床意义的心电图异常，如 QTc 间期≥450ms、长 QT 综合征等；
- •临床上重要的实验室检查异常，包括：①血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；②肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，或碱性磷酸酶≥1.5×ULN，或总胆红素≥1.5×ULN；③肾功能异常：肌酐（Cr）≥1.5×ULN；④其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- •筛选前 4 周内或研究期间使用硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素 A 或其他免疫抑制剂者；
- •筛选前 4 周内或研究期间使用泼尼松＞15mg/d 或等效剂量者；
- •筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如 HIV、HBV（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性或≥103 拷贝/ml）、HCV（抗 HCV 抗体或 HCV-RNA 阳性）、梅毒等证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •计划在试验期间进行肺移植术者；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
FVC（L）较基线变化
时间窗: D29、D85、D183、D281、D365
FVC（L）较基线变化
时间窗: D29、D85、D183、D281、D365
次要结局
- FVC 占预计值百分比（%）较基线变化(D29、D85、D183、D281、D365)
- 6 分钟步行距离较基线变化(D183、D365)
- 至首次因呼吸系统相关疾病住院时间(试验全程)
- 因呼吸相关疾病住院患者比例(试验全程)
- 至首次 IPF 急性加重发生时间(试验全程)
- 发生 IPF 急性加重患者比例(试验全程)
- 全因死亡率、因呼吸相关疾病死亡率(试验全程)
- FVC 占预计值百分比（%）较基线变化(D29、D85、D183、D281、D365)
- 6 分钟步行距离较基线变化(D183、D365)
- 6 分钟步行距离试验中最低血氧饱和度（%）较基线变化(D183、D365)
- 经血红蛋白校正的 DLCO 占正常预计值百分比（%）较基线变化(D29、D85、D183、D281、D365)
- HRCT 较基线变化(D183、D365)
- 无进展生存期，总生存期(试验全程)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）和体格检查、12 导联心电图、实验室检查和不良事件(试验全程)
- 发生 IPF 进展的患者比例(试验全程)
- 至首次因呼吸系统相关疾病住院时间(试验全程)
- 因呼吸相关疾病住院患者比例(试验全程)
- 至首次 IPF 急性加重发生时间(试验全程)
- 发生 IPF 急性加重患者比例(试验全程)
- 全因死亡率、因呼吸相关疾病死亡率(试验全程)
研究者
朱圣姬
湖北生物医药产业技术研究院有限公司 / 武汉人福利康药业有限公司
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
静脉滴注 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究CTR20230121108
进行中（未招募）
2 期
一项评估 BI 1839100 是否能改善特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者的咳嗽的研究CTR2024385814
进行中（未招募）
1 期
VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的 I 期研究CTR2023331618
已完成
3 期
一项考察 BI 1015550 是否能够改善特发性肺纤维化（IPF）人群肺功能的研究CTR20223283150
已完成
2 期
HBM9161 皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究CTR2021128730