CTR20230185进行中（未招募）生物等效性试验
左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年2月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（校正后）、AUC0-t（校正后）、AUC0-∞（校正后
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格 330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康受试者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：carnitor®；规格330mg；持证商：leadiant Biosciences Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁； 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）， 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •存在便秘或者慢性腹泻者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、高脂高热餐食物、乳糖不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或有晕针史或有晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林、口服降糖类药物、胰岛素制剂等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 1 周内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有接种疫苗计划者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •服药前 48 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性受试者；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第 1 周期给药前 1 个月内入组其他器械试验并使用相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax（校正后）、AUC0-t（校正后）、AUC0-∞（校正后
时间窗: 每周期给药前（-24h）至给药后 168h
次要结局
- Cmax（未校正）、AUC0-t（未校正）、AUC0-∞（未校正）、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap（未校正及校正后）、AUC0-t / AUC0-∞（未校正及校正后）(每周期给药前（-24h）至给药后 168h)
- Cmax（未校正）、AUC0-t（未校正）、AUC0-∞（未校正）、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap（未校正及校正后）、AUC0-t / AUC0-∞（未校正及校正后）(每周期给药前（-24h）至给药后 168h)
研究者
邱卫华
辽宁诺维诺制药股份有限公司
研究点 (1)
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