临床试验/CTR20171358

CTR20171358进行中（未招募）4 期

清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 2,230 人开始时间: 2017年11月10日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 2,230
试验地点: 5
主要终点: 第 2、4 周坐位收缩压 / 舒张压与基线相比平均变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

采用单臂、开放、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）的安全性和有效性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合原发性高血压 1-2 级诊断者
•符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者
•140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg
•年龄在 18-75 岁之间

排除标准

•不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者
•已知或怀疑继发性高血压者
•1 型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2 型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者
•胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
•合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限者
•过敏体质、对试验药物或其组分过敏者
•哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女
•过量吸烟(>10 支 / 天)，酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者
•怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

结局指标

主要结局

第 2、4 周坐位收缩压 / 舒张压与基线相比平均变化

时间窗: 4 周

第 2、4 周坐位收缩压 / 舒张压与基线相比平均变化

时间窗: 4 周

次要结局

第 4 周血压达标率(4 周)
第 2 周坐位收缩压、坐位舒张压与基线相比血压达标率(2 周)
中医证候疗效第 2、4 周变化(4 周)
第 2 周、4 周单项症状评分变化(4 周)
第 4 周血压达标率(4 周)
第 2 周坐位收缩压、坐位舒张压与基线相比血压达标率(2 周)
中医证候疗效第 2、4 周变化(4 周)
第 2 周、4 周单项症状评分变化(4 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

康莉梅

北京洪天力药业有限公司

研究点 (5)

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