CTR20260876已完成Bioequivalence
非奈利酮片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Bayer AG 为持证商的非奈利酮片（商品名：可申达®，规格：10mg）为参比制剂，对康臣药业（内蒙古）有限责任公司生产并提供的受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）和参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®，规格：10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月（每月按 30 天计算）内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往患有或正在发生任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往患有低血压、高钾血症、低钠血症、Addison 氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、凝血功能、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者（计算公式参见方案附录二）；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对非奈利酮及本品辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
- •筛选前 6 个月（每月按 30 天计算）内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑；尤其是 CYP3A4 强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等；或保钾利尿剂药物（如阿米洛利、氨苯喋啶等）、其他盐皮质激素受体拮抗剂药物（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等））者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月（每月按 30 天计算）内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Clast、AUC_%Extrap(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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