ChiCTR2200055877尚未招募4 期
重症患者雾化吸入硫酸黏菌素后肺内药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海上药新亚药业有限公司
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黏菌素 miniBALF 液浓度
研究概览
简要总结
- 本研究旨在对雾化吸入多黏菌素辅助治疗重症感染患者的肺内药代动力学进行研究，为临床治疗提供参考；
- 本研究的目的旨在评价硫酸黏菌素雾化吸入的肺内药代动力学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •多重耐药菌呼吸道感染 / 定植的 HAP/VAP 患者，病原菌药敏试验对黏菌素敏感；
- •年龄≥18 周岁，男女不限。
排除标准
- •1.者拒绝入组，或由于患者与患者家属不愿意配合等原因无法获取血液及肺泡灌洗液样本患者；
- •2.发生不可受的不良反应或严重不良反应者；
- •3.妊娠期妇女、哺乳期妇女；
- •4.在纳入前 7 天内接受过黏菌素的患者，无论剂量或给药途径如何；
- •5.已知对黏菌素或多黏菌素家族产品过敏；
- •6.肌无力的个人史和家族史；
- •7.HBV、HCV 和 HIV 血清学阳性；
- •8.既往有严重支气管哮喘病史的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
硫酸黏菌素雾化吸入
结局指标
主要结局
黏菌素 miniBALF 液浓度
时间窗: 雾化结束后 1,3,5,8 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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