CTR20190366已完成不适用
枸橼酸托法替布片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年2月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以江西青峰药业有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5mg）为受试制剂，原研厂家 Pfizer 公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg，商品名：尚杰®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：成年男性或女性健康受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、精神疾病史、神经系统及呼吸系统等病史或现在正患病
- •有遗传免疫缺陷的个人或家族史（如，重症联合免疫缺陷疾病[SCID]、Wiskott Aldrich 综合征、X 连锁无丙种球蛋白血症）
- •在筛选日前 3 个月内有临床显著感染（如，需要住院或肠外抗生素，或经研究者判断）、筛选日前 17 天内有任何感染证据、播散性单纯疱疹感染病史或复发（1 次以上）或播散性带状疱疹
- •有药物滥用史、药物依赖史者
- •恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- •筛选日前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗
- •筛选期时白细胞计数、淋巴细胞计数、嗜中性粒细胞数、血红蛋白水平低于正常值范围下限
- •体检（生命体征及体格检查）及血常规（除排除标准 7 中特指指标外）、血生化、尿常规、凝血功能、X 光全胸正位片检查、12 导联心电图等检查异常且具有临床意义
- •结核菌抗体检测试验阳性者
- •iHBsAg、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒确诊试验（TPHA）阳性者
- •尿毒品（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）筛查结果阳性者
- •尼古丁检查阳性者，或嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者
- •酒精呼气检测结果阳性或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对托法替布或对同类药物有过敏史者
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验者
- •研究首次用药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成分者
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）或有吞咽困难者
- •采血困难者；不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者
- •既往 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘子）的食物或饮料者
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充性维生素除外）者，或首次用药前 30 天内使用过任何与枸橼酸托法替布片有相互作用的药物（参见附录 4）
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）
- •研究者认为不适合入组的其他受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(入组至试验结束)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
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