CTR20212688进行中（未招募）4 期
评价水痘减毒活疫苗初免后 5 年和 8 年免疫持久性的开放性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 703 人开始时间: 2021年10月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 703
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 水痘疫苗初免后第 8 年水痘抗体阳性率和 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价水痘减毒活疫苗初免后 5 年和 8 年的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •第 5 年采血入选标准-水痘疫苗Ⅲ期保护效果临床试验免疫原性亚组 PPS 集受试者
- •第 5 年采血入选标准-受试者和 / 或其监护人有能力了解并同意签署知情同意书
- •第 5 年采血入选标准-能够提供法定身份证明
排除标准
- •第 5 年和第 8 年采血排除标准-既往有水痘病史或带状疱疹病史
- •第 5 年和第 8 年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有水痘疫苗接种史
- •第 5 年和第 8 年采血排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •第 5 年和第 8 年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有免疫抑制剂治疗史
- •第 5 年和第 8 年采血排除标准-研究者认为不适合参加本研究的任何情况
结局指标
主要结局
水痘疫苗初免后第 8 年水痘抗体阳性率和 GMT
时间窗: 水痘疫苗初免后第 8 年
水痘疫苗初免后第 5 年水痘抗体阳性率和 GMT
时间窗: 水痘疫苗初免后第 5 年水痘抗体阳性率和 GMT
水痘疫苗初免后第 5 年水痘抗体阳性率和 GMT
时间窗: 水痘疫苗初免后第 5 年水痘抗体阳性率和 GMT
水痘疫苗初免后第 8 年水痘抗体阳性率和 GMT
时间窗: 水痘疫苗初免后第 8 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
孟凡红
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (1)
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