ChiCTR2200055500尚未招募Unknown
经颅直流电刺激治疗卒中后认知障碍的临床意义及疗效机制研究——一项随机单盲假刺激对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔智力量表
研究概览
简要总结
1.应用经颅直流电刺激（tDCS）治疗卒中后认知障碍（PSCI）患者，通过多维度认知功能评估手段与假刺激组对比，观察临床疗效，为 PSCI 非药物干预和 PSCI 预防、延缓发展为 PSD 提供一定科学依据； 2.利用多模态神经影像分析手段，与假刺激对照组对比以及 tDCS 治疗前后比较 PSCI 患者脑结构网络和功能连接的变化情况，筛选与认知改变相关的脑区； 3.使用图论方法，分析网络的拓扑属性，评价大脑整体网络连通性的改善情况，为寻找 PSCI 特征性影像标志物，并从脑功能网络角度阐述 tDCS 对卒中后认知功能影响的恢复机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者采取单盲，即评估者对患者所在分组不知情
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.CT 或 MRI 证实有脑卒中（包括缺血性和出血性）；
- •3.脑卒中后 3-6 个月出现任一认知领域功能下降并持续存在；
- •4.蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA) 评分为 <22 分；
- •5.均签署治疗知情同意书。
排除标准
- •1.既往有认知障碍者或其他神经系统疾病导致认知减退者，如阿尔茨海默病、帕金森病及帕金森综合征等；
- •2.并发有其他严重躯体疾病、体内安装有心脏起搏器等金属植入物者；
- •3.存在严重视、听、语言障碍者、孕妇或哺乳期患者；
- •4.有意识障碍、严重精神病史、严重癫痫病史等；
- •5.曾接受过 tDCS 治疗。
研究组 & 干预措施
对照组
常规训练+经颅直流电假刺激治疗
试验组
常规训练+经颅直流电刺激治疗
结局指标
主要结局
蒙特利尔智力量表
时间窗: 基线和随访点
简明精神状态量表
时间窗: 基线和随访点
韦氏记忆量表
时间窗: 基线和随访点
数字广度测验
时间窗: 基线和随访点
连线测试
时间窗: 基线和随访点
数字符号转换测试
次要结局
- 分数各项异性
- 全局网络效率
- 局部网络效率
- 聚类系数
- 节点度
- “小世界”属性
研究者
研究点 (1)
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