ChiCTR2500107375尚未招募不适用
肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的差异表达分析及其治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤浸润淋巴细胞的组成、表型、功能
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者中 TIL 的组成、表型和功能，分析 TILs 与组织学分型、其他临床病理参数及预后的相关性。 次要研究目的：探索 TILs 治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的安全性。 探索性研究目的：考察肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的疾病控制率（DCR）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、1 年/2 年 DFS，以及生活质量（EORTC QLQ C-30）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，男女不限；
- •2.患者被诊断为 NSCLC ⅢB-Ⅳ期，包括但不限于非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的患者，在最近一次治疗时或治疗后影像学检查确诊病情进展；
- •3.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量的客观肿瘤病灶；
- •4.能够通过手术、穿刺或支气管镜等方式获得体积约 1-1.5cm3 的肿瘤样本，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，或可采集恶性胸腔积液>=250ml，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~2 分的受试者；
- •6.HGB 至少>=70g/L，可输血；
- •7.肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- •a) 肌酐<=1.5×ULN；
- •b) 血氧饱和度>90%；
- •c) 总胆红素<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=2.5×ULN；
- •8.预计生存期大于 3 个月，并且能随访。
排除标准
- •1.未经治疗或有症状的脑转移瘤患者；
- •2.之前接受过器官异体移植或包括淋巴清除疗法在内的细胞转移疗法；
- •3.正在接受类固醇疗法的患者；
- •4.合并严重感染或持续感染且不能得到有效控制；
- •5.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷；
- •6.有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •7.活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量高于分析方法的检测下限或丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染；
- •9.女性患者处于妊娠及哺乳期，或 12 个月内有妊娠计划；
- •10.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。
- •注：严重感染：指败血症或感染灶未控制的感染，感染控制后可入组。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肿瘤浸润淋巴细胞的组成、表型、功能
次要结局
- 安全性
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 1 年/2 年无病生存期
- 生活质量
- 东部肿瘤协作组体能状态评分
- 血常规
- 血生化
研究者
研究点 (1)
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