CTR20211880已完成1 期
SHR7280 片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 指标：DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 SHR7280 在 HSPC 受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •病理组织学确诊为前列腺腺癌；
- •经研究者判断，适合进行 ADT 治疗的患者；
- •器官的功能水平符合要求；
- •同意在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施和不捐精；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗；
- •既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
- •研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤；
- •存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者；
- •有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。
结局指标
主要结局
指标：DLT
时间窗: 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。
指标：MTD
时间窗: 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。
次要结局
- 指标：PK 参数(C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和 C2+周期 D1)
- 指标：PD 指标（睾酮、促黄体生成素和促卵泡激素）(C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和 C2+周期 D1，治疗结束 / 退出以及末次给药后第 30 天)
- 指标：睾酮达到去势水平的时间(C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和 C2+周期 D1，治疗结束 / 退出以及末次给药后第 30 天)
- 指标：睾酮达到去势水平的累计概率(C2+周期 D1)
- 指标：PSA(第 4、8 和 12 周末)
研究者
陶然
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (4)
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