CTR20131035进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、平行对照评价 奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性的临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 胃镜下溃疡愈合总有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女不限；
- •入组前 3 天内经胃镜证实有活动期十二指肠溃疡，溃疡数不超过 2 个，最大者直径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 3 天内服用过治疗溃疡药物（包括抑酸剂：质子泵抑制剂、H2 受体阻断剂、胃黏膜保护剂等）；
- •伴有溃疡并发症，如：穿孔、内镜下活动出血（Forrest 分级 II a 以下者）、幽门梗阻；
- •复合性溃疡、应激性溃疡或未能排除癌变可能者；
- •有消化道其它严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •试验期间不能停用阿扎那韦、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者；
- •代谢性碱中毒和低钙血症的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女及今后半年内有生育计划的患者；
- •病人同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒患者，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2 倍，Cr＞正常值上限）；
- •对本研究所用药物或苯并咪唑类药物过敏者；
- •在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究；
- •病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
胃镜下溃疡愈合总有效率
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 胃镜下溃疡愈合率(用药 4 周后)
- 主要临床症状消失时间(用药 4 周后)
- 主要临床症状缓解总有效率(用药 4 周后)
研究者
曹冲
山东省医药工业研究所
研究点 (11)
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