CTR20263120尚未招募Bioequivalence
空腹口服阿昔替尼片在中国成年健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、 四周期、自身交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以 Pfizer Europe MA EEIG 为持证商生产的阿昔替尼片（规格：5mg，商品名：Inlyta®，中文名：英立达®）为参比制剂，以北京以岭生物工程技术有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、自身交叉的空腹临床试验来评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者，男性和女性研究参与者兼有；
- •男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 19.0~26.0kg/m2 之间（含界值）；
- •研究参与者理解并接受本试验的流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、甲状腺、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •有早发心血管病家族史者（直系亲属男性＜55 岁、女性＜65 岁患心梗、脑梗、冠心病）；
- •有异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如胃肠道出血、血友病、毛细血管脆弱症、尿路出血、咯血、眼底出血等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕血、晕针史；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对阿昔替尼或本品的任何其他成份过敏，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •试验给药前 2 周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品，或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •试验给药前 30 天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或食用柚类、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、心脏彩超等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选期血清学检查（丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝病毒表面抗原）存在阳性结果者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- •筛选期成瘾性物质检测阳性或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为研究参与者参加过任何临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究参与者及其伴侣近 6 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划，或不愿意在试验期间及末次给药后 6 个月内采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
- •首次服用试验药物前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •具有研究者认为不适宜参加本试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λ、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、血妊娠（仅限育龄期女性）等）、12 导联心电图和不良事件等(入组至全部研究参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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