ChiCTR2500115028尚未招募不适用
基于呼气分析与机器学习的胃癌无创诊断研究
本研究为研究者发起的研究。
经费来源： 研究经费由研究者所在科室承担。
物资来源： 核心检测设备由西安电子科技大学智能感知与能源采集实验室提供。研究所用一次性耗材由研究团队自行采购。
利益冲突声明： 设备提供方不参与研究设计、数据收集、分析与结果解释，研究者声明无相关经济利益冲突。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者工作特征曲线下面积
研究概览
简要总结
本研究旨在基于一款自主研发的手持式呼气 VOCs 检测系统，通过一项前瞻性临床研究，首先对其临床应用性能进行验证并建立一套覆盖全流程的标准化操作程序（SOP）；进而，利用前瞻性临床数据，构建并内部验证一个能够精准区分胃癌“高风险”人群（含高级别上皮内瘤变、早期及进展期胃癌）与“低风险”人群（含健康对照、胃良性病变及低级别上皮内瘤变）的机器学习风险分层模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •2.一年内经胃镜检查及病理组织学检查证实，属于以下任一类别者：a. 健康对照（Healthy Controls，HC）：胃黏膜正常者；b. 胃良性病变（Benign Gastric Lesion，BGL）：诊断为慢性胃炎、胃溃疡等良性病变者；c. 癌前病变：诊断为胃黏膜低级别上皮内瘤变（Low-Grade Intraepithelial Neoplasia, LGIN）或高级别上皮内瘤变（High-Grade Intraepithelial Neoplasia, HGIN）；d. 胃癌：诊断为胃腺癌，含早期胃癌（Early Gastric Cancer, EGC）和进展期胃癌（Advanced Gastric Cancer, AGC）；（公认诊断标准）；
- •3.能够理解并遵循呼气样本采集前的准备要求；
- •4.自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有胃部手术史或胃癌放化疗病史；（干扰因素）
- •2.合并其他恶性肿瘤；（干扰因素）
- •3.合并严重影响机体代谢的系统性疾病（如肝硬化失代偿期、控制不佳的糖尿病等）；（干扰因素）
- •4.合并严重的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张等）；（干扰因素）
- •5.无法按标准流程完成呼气样本采集者；（干扰因素）
- •6.妊娠期或哺乳期女性（高风险人群）。
研究组 & 干预措施
高风险组
低风险组
结局指标
主要结局
受试者工作特征曲线下面积
次要结局
- 敏感性
- 特异性
- 准确率
- 精确率-召回率曲线下面积
研究者
研究点 (1)
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