CTR20230825进行中（未招募）2 期
SKB264 单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 270 人开始时间: 2023年3月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）； 不良事件（AE）的发生率及严重程度； 因 AE 终止研究治疗；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SKB264 单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性以及采用 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 次要目的：评估 NSCLC 患者接受 SKB264 单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR）（根据 RECIST v1.1 评估）、无进展生存期（PFS）（根据 RECIST v1.1 评估）、总生存期（OS）、PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估skb264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性以及采用recist V1.1评估的客观缓解率（orr）：确认的完全缓解（cr）或部分缓解（pr）的受试者比例。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，且不适合根治性手术和 / 或根治性放疗的局部晚期或转移性（IV 期）NSCLC；
- •经组织学证实 EGFR 野生型和肿瘤组织学、细胞学或血液学样本证实 EGFR 激活突变；
- •a)EGFR 野生型和 ALK 融合基因阴性，既往无系统性治疗的局部晚期或转移性 NSCLC；
- •c) EGFR 敏感突变，接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败;
- •d) EGFR 敏感突变，既往未接受过系统性治疗;
- •e) EGFR 野生型和 ALK 融合基因阴性，既往仅接受过一线或二线治疗，且接受含铂化疗和抗 PD-1/L1 抗体联用或不联用其他药物治疗期间或之后进展。
- •在研究治疗首次给药前受试者能够提供肿瘤组织块或切片；
- •据实体瘤疗效评价（RECIST）v1.1 标准至少有一个影像学可测量病灶；
- •在研究治疗首次给药的 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •受试者的预期生存期≥ 3 个月；
- •患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复；
- •男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •病理组织学类型含小细胞癌成分；
- •有已知恶性肿瘤病史的受试者;
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、或活动性 CNS 转移的受试者；
- •既往接受含铂治疗时发生≥ 2 级周围神经病变的受试者；
- •研究治疗首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
- •研究治疗首次给药前 6 个月内发生的动静脉血栓事件；
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；
- •患有具有临床意义的心血管疾病的受试者;
- •有间质性肺病（ILD）史或有非感染性肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括药物无法控制得高血压和糖尿病以及需要反复引流得积液；
- •患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •诊断为活动性乙型或丙型肝炎；
- •已知有控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他临床研究性药物或 4 周内进行过大型手术；
- •研究治疗首次给药前 6 个月内，肺部病灶接受总剂量超过 30Gy 的放疗；
- •研究治疗首次给药前 2 周或 5 个半衰期内和研究期间需要系统性使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者；
- •研究治疗首次给药前 2 周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗；
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过严重感染；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •已知对帕博利珠单抗或 SKB264，或者帕博利珠单抗或 SKB264 的辅料有过敏或超敏反应的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）； 不良事件（AE）的发生率及严重程度； 因 AE 终止研究治疗；
时间窗: 整个研究期间
采用 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR），确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 患者接受 SKB264 单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR），无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)(整个研究期间)
- 药代动力学(PK)和免疫原性（ADA）(实际取样时间)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (61)
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