CTR20220980进行中（未招募）2 期
SKB264 联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 426 人开始时间: 2022年5月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 426
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件（AE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SKB264 联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。 次要目的：
- 评估 SKB264 联合治疗 NSCLC 的有效性 ；
- 评估 SKB264 联合治疗的药代动力学（PK ）；
- 评估 SKB264 联合治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性+有效性+药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估skb264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC；
- •队列 1：EGFR 野生型且 ALK 融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期 / 转移性 NSCLC；队列 2：EGFR 野生型且 ALK 融合基因阴性，未接受过系统性治疗的局部晚期 / 转移性 NSCLC；队列 3：EGFR 激活突变且 ALK 融合基因阴性，接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败；队列 4：EGFR 野生型且 ALK 融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；队列 5：EGFR 激活突变且 ALK 融合基因阴性，接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC
- •提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分，预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于育龄期女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •组织学病理存在小细胞癌成分；
- •患有其他恶性肿瘤的患者；
- •肿瘤侵犯或包绕周围重要脏器及血管或存在明显坏死、空洞，或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性或未经局部治疗的脑转移受试者；
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；
- •有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
- •已知对研究药物或其任何组分过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
- •在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 试验期间
有效性终点：研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 有效性：研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）(试验期间)
- PK 参数：SKB264 ADC、SKB264 TAB 和游离 KL610023 以及 KL-A167 的 Cmax、Cmin(试验期间)
- 免疫原性：SKB264 和 KL-A167 的抗药性抗体（ADA）检测结果。(试验期间)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (22)
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