CTR20261347进行中（未招募）2 期
一项评估怡培生长激素注射液在成人生长激素缺乏患者安全性、药代动力学（PK）特征和初步有效性的多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AE、SAE、实验室检查、12-导联心电图、影像学检查、体格检查、生命体征
研究概览
简要总结
评估怡培生长激素注射液在成人生长激素缺乏患者中的安全耐受性、PK 特征与初步疗效，为试验药物的量效关系建立与后续研究剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学试验和初步有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，且<80 岁的男性试验参与者；
- •符合成人生长激素缺乏状态的试验参与者：胰岛素耐量试验(ITT)测量 GH 峰值＜ 5μg/L 的患者；或筛选时 IGF-1 水平低于同年龄同性别-2.0 SDS 的患者（参见附录 4）；
- •进入筛选期之前 6 个月内未系统接受生长激素 / 生长激素促分泌剂治疗；
- •对于存在任何其他垂体激素缺乏，并且筛选时正在进行激素替代治疗的患者，激素替代治疗应稳定使用至少 3 个月；
- •试验参与者需同意在签署知情同意书至末次用药后的 3 个月内与配偶采取可靠的避孕措施；
- •试验参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或其辅料过敏者；
- •经研究者判断存在严重营养不良的患者，或筛选时 BMI＜18.5kg/m^2 的患者；
- •活动性恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史患者；或甲状腺超声 TI-RADS 分级≥4a 级者；或肺部 CT 发现高危或疑似恶性结节者；或筛选时肿瘤标志物异常有临床意义的患者；
- •对于有垂体腺瘤或其他良性颅内肿瘤病史的患者：
- •a) 筛选前 12 个月内行手术切除垂体腺瘤或其他良性颅内肿瘤；
- •b) 筛选前 12 个月内有垂体腺瘤或其他良性颅内肿瘤生长的证据（须通过两次术后 MRI 扫描来证明，最近 1 次的 MRI 扫描必须在筛选期前≤6 个月）；
- •筛选时肝肾功能异常者（ALT＞3×ULN， Cr＞1.5×ULN）；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性的患者；
- •经研究者判断筛选前 6 个月内体重存在有临床意义的变化者，或筛选时患者自述体重较 6 个月前变化≥10%者；
- •筛选前 3 个月内糖尿病治疗未达到稳定控制（筛选时糖化血红蛋白≥7.5%），或存在降糖药物剂量显著调整或治疗药物种类更换者，或经研究者判断出现严重糖尿病并发症的患者；
- •心功能不全 NYHA≥Ⅲ 级的患者；
- •肢端肥大症病史或巨人症病史者；
- •精神残疾 / 语言障碍妨碍充分参与的患者；
- •筛选前 3 个月内（作为试验参与者）参加过任何药物临床试验，且已接受药物干预的试验参与者；
- •研究者认为不适宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
AE、SAE、实验室检查、12-导联心电图、影像学检查、体格检查、生命体征
时间窗: 整个试验期间
躯干脂肪百分比、躯干脂肪量、总体脂量、内脏脂肪组织、瘦体重、骨密度、生活质量评分
时间窗: W25
BMI、腰围 / 腰臀
时间窗: W3d1-W25d1
IGF-I SDS/IGFBP-3 SDS
时间窗: W1d1-W25d1
Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau、Rac_Cmax、Rac_AUC0-tau、CL/F、Vz/F、DF、t1/2
时间窗: W1d1-W25d1
ADA、NAb
时间窗: W1d1，W29d1
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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