非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

天方药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月18日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 天方药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以天方药业有限公司生产的非奈利酮片为受试制剂，以 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc 持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次空腹 / 餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统（肾盂肾炎、筛选时肌酐清除率低于 80 mL/min）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison 氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者；
•首次使用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•参与者血清钾＞5.0 mmol/L 者；
•肾小球滤过率值异常且具临床意义者；
•参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、女性妊娠、病毒筛查、心电图等检查结果经研究者判定为异常且有临床意义者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•在服用研究药物前 28 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）者；在服用研究药物前 28 天内使用保钾利尿剂（例如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑者；
•给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
•给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
•给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
•在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
•在筛选前 3 个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 24 小时)

研究者

发起方

天方药业有限公司

研究点 (1)

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