临床试验/ChiCTR1800015762

ChiCTR1800015762尚未招募诊断试验新技术临床试验

单中心、开放、前瞻性评估 18F-FDG PET/CT 动态显像以及基因检测在探查非小细胞肺癌转移灶中的诊断意义

无经费资助1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月1日最近更新: 2018年4月19日

适应症

试验速览

阶段: 诊断试验新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 二室四参数模型（2TCM）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在通过对初诊为非小细胞肺癌患者进行 18F-FDG PET/CT 动态扫描及对原发灶或原发灶加转移灶进行穿刺活检术，同期对比肿瘤影像学表现、基因组学与病理组织特点的内在联系，探讨 18F-FDG PET/CT 动态显像在非小细胞肺癌转移灶中的诊断价值。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•A.根据病理诊断规范或临床诊断标准确诊为非小细胞肺癌。
•B.通过 CT 或 MRI 造影剂增强显示肿瘤体积（> 1 cm）或通过动脉造影证实的肺部肿物。
•C.对于考虑存在远处转移瘤的患者，躯干转移瘤需经过 CT 检查证实，骨转移瘤需经全身骨扫描证实，脑转移瘤需经 MRI 检查证实存在典型转移瘤影像学特征的肿物。
•D.年龄大于 18 岁，小于 65 岁，无性别限制。
•E.未曾接受过手术，介入治疗，化学治疗，生物治疗及放射治疗的初治患者。
•F.身体一般状况评分 ECOG：0-2；无主要脏器的功能障碍；氧分压≥10.64kPa；白细胞≥4×109/L；血常规血红蛋白≥9.5g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min。
•G.能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

排除标准

•A.控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖水平> 200 mg / dL）。
•B.除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌 4 种可行根治性切除的恶性肿瘤，5 年内患有任何其他恶性肿瘤。
•C.哺乳和 / 或妊娠女性。
•D.有严重出血倾向者（凝血酶原时间低于 50%，经用维生素 K 治疗不能纠正等）。
•E.近期有严重咯血、剧烈咳嗽、呼吸困难或患者不能合作。
•F.有严重肺气肿、肺淤血和肺心病者。
•G.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

结局指标

主要结局

二室四参数模型（2TCM）

Patlak 二参数模型

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

无经费资助

研究点 (1)

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