CTR20182314已完成3 期
比较 JS001 或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 430 人开始时间: 2018年12月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 430
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 所有入组患者的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估比较 JS001 联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性 ESCC 患者的 PFS（盲法独立审查委员会 BIRC 根据 RECIST1.1 标准评估）和 OS 的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期 / 复发或转移性 ESCC；
- •既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
- •既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗 / 放疗 / 放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔 6 个月无疾病复发（若既往辅助化疗 / 放化疗使用 TP 方案，则末次治疗后至少间隔 12 个月无疾病复发）
- •无大出血或者食管瘘的风险
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
- •按 RECIST 1.1 标准判断，至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •筛选期间的 CT 或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的 CNS 转移。
- •未控制的肿瘤相关疼痛；
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
- •无法控制的或症状性高钙血症
- •随机分配前 5 年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
- •入组前 4 周内接受过姑息性放疗，或 8 周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
- •患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部 CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
- •在研究药物首次给药前 2 周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药
- •任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；
结局指标
主要结局
所有入组患者的 PFS
时间窗: 在第一例受试者随机后大约 26 个月观察到 PFS;
所有入组患者的 PFS 和 OS
时间窗: 在第一例受试者随机后大约 33 个月观察到 OS
次要结局
- RECIST 1.1 标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的 ORR、DCR、DOR 和 TTR(研究期间)
- irRECIST 标准评估，以 PFS、ORR、DCR、DOR 和 TTR(研究期间)
- 1 年和 2 年的 PFS 率； 1 年和 2 年 OS 率(研究期间)
- 通过 EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18 量表评估疾病相关症状和 HRQoL(研究期间)
- 在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据 NCI-CTCAE 5.0 版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用 NCI-CTCAE 5.0 版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。(研究期间)
- 分别在 ITT 和没有携带 11q13 区段扩增的亚组人群中 RECIST 1.1 标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的 ORR、DCR、DOR 和 TTR(研究期间)
- 分别在 ITT 和没有携带 11q13 区段扩增的亚组人群，研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS(研究期间)
- 分别在 ITT 和没有携带 11q13 区段扩增的亚组人群中，研究者根据 irRECIST 标准评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 和 TTR，以及 1 年和 2 年的 PFS 和 OS 率(研究期间)
- 所有接受随机化的人群和接受随机化的没有携带 11q13 区段扩增的亚组人群中评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗与安慰剂联合化疗相比的安全性和耐受性(研究期间)
研究者
谢惠梅
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (74)
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