CTR20210423进行中（未招募）1 期
重组人角质细胞生长因子-2 滴眼液（rhKGF-2 在中国健康成年受试者中单次和多次给药的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2021年3月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼部症状及功能评估；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予 rhKGF-2 滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：？评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予 rhKGF-2 滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rh Kgf-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 ~ 45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）。
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 范围内（包括临界值）。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
- •入院时新冠病毒核酸检测阴性
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
- •受试者试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •首次给药前 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg）。
- •角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0 者。
- •泪膜破裂时间＜5 秒者。
- •有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。
- •筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。
- •入组前 7 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
- •有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。
- •入院时滥用药品和毒品，尿液筛查检测阳性者。
- •嗜烟者（每天吸烟达 5 支及以上）。
- •嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值阳性。
- •筛选前 3 个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验阳性者。
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者。
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。
- •研究给药前 2 周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。
- •有严重的多重过敏和 / 或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者。
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者。
- •30 天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
眼部症状及功能评估；
时间窗: 单次给药：基线期（D-1)、随访期（D2、D7、D15、D30); 多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1、D3）随访期（D7、D15、D30);
包括临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。
时间窗: 单次给药：基线期（D-1)、给药期（D1）随访期（D2、D7、D15、D30); 多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1~D6）随访期（D7、D15、D30);
眼部症状及功能评估；
时间窗: 单次给药：基线期（D-1)、随访期（D2、D7、D15、D30); 多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1、D3）随访期（D7、D15、D30);
包括临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。
时间窗: 单次给药：基线期（D-1)、给药期（D1）随访期（D2、D7、D15、D30); 多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1~D6）随访期（D7、D15、D30);
次要结局
- 采用 Elisa 法检测血浆的药物浓度，评价其血浆 PK 参数。(PK 采血 0 h 至 24 h。)
- 评估抗 rhKGF-2 抗体阳性率和抗体滴度范围。(D1 的 0 h（给药前 30min 内）、D7±1 天、D15±2 天、D30±2 天。)
- 采用 Elisa 法检测血浆的药物浓度，评价其血浆 PK 参数。(PK 采血 0 h 至 24 h。)
- 评估抗 rhKGF-2 抗体阳性率和抗体滴度范围。(D1 的 0 h（给药前 30min 内）、D7±1 天、D15±2 天、D30±2 天。)
研究者
王灿顶
广东暨大基因药物工程研究中心有限公司 / 温州医科大学
研究点 (1)
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