CTR20230449终止2 期
多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验（长期随访）
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年2月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 给药结束后第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年 HBsAg 水平及相比基线下降值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价 STSG-0002 注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后 5 年的长期随访。
排除标准
- •受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后 5 年的长期随访。
结局指标
主要结局
给药结束后第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年 HBsAg 水平及相比基线下降值；
时间窗: 180 天
次要结局
- 肝组织学检测、细胞因子、抗 ENA 抗体；(180 天)
研究者
刘敏
北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 / 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (4)
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