CTR20262256已完成Bioequivalence
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北山姆士药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 选择 Bayer AG 持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®；规格：30mg）为参比制剂与河北山姆士药业有限公司生产并提供的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康试验参与者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®；规格：30mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男性和女性，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统、心血管疾病（如心源性休克、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道严重狭窄、有 KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）者
- •临床上有食物、药物等过敏史，或对硝苯地平及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、尿液多项毒品联合检测等）、12 导联心电图结果显示异常或经研究医生判断异常有临床意义者
- •既往有晕针 / 晕血史及不能耐受静脉穿刺者
- •有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精或试验期间不能禁酒者或在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2C8 的药物者
- •筛选前 28 天内使用过与硝苯地平存在相互作用的药物者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物 / 器械临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •本研究期间及试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者
- •女性试验参与者正处在妊娠 / 哺乳期者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的试验参与者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 药代动力学参数:Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查(临床试验期间至访视结束)
研究者
研究点 (1)
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