CTR20260507进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
硝苯地平控释片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硝苯地平的最大血药浓度（Cmax）； 从 0 时到最终可测定血浆硝苯地平浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从 0 时到无穷时（∞）的硝苯地平血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
主要目的：以山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以 Bayer AG 生产并持证的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 50 周岁（含 18 周岁和 50 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项检查）、女性血妊娠检查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对硝苯地平及其辅料有过敏史者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、外周水肿病史、肾移植病史者或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道严重狭窄、有 KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有体位性低血压病史，有晕厥病史者；
- •易呕吐、便秘或腹泻，或给药前 1 个月内发生呕吐、便秘或腹泻者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何抑制或诱导细胞色素 P450 3A4 系统的药物（如：利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁 / 达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或首次服用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或首次服用研究药物前 48 h 内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次服用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •首次服用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃）或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性参与者在首次服用研究药物前 14 天内发生过无保护性性行为，或处在怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
硝苯地平的最大血药浓度（Cmax）； 从 0 时到最终可测定血浆硝苯地平浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从 0 时到无穷时（∞）的硝苯地平血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 96h
次要结局
- 硝苯地平的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(给药前 0 小时至给药后 96h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以 Bayer Pharma AG 生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。CTR20202098108