CTR20140202已完成2 期
舒金克喘胶囊Ⅱb 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探讨舒金克喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期虚实夹杂证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合支气管哮喘慢性持续期 2~3 级（PEF≥60%预计值，昼夜变异率>20%）西医诊断标准；
- •符合中医虚实夹杂证辩证标准；
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •合并慢性阻塞型肺疾病（FEV1/FVC＜70%）；
- •符合支气管哮喘慢性持续期 4 级西医诊断标准；
- •合并可导致气喘、呼吸困难的其它疾病；
- •4 周内开始使用糖皮质激素或使用过同类中药治疗；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •对本制剂组成成分、对照药过敏者；
- •不能用所试验病症或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白“＋”以上者；
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 如有发生，追踪观察每个访视点，中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）；直到得到恢复或者病情稳定。
哮喘症状疗效
时间窗: 筛选期（-1 天～0 天）；中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。
次要结局
- 肝功能指标（PEF 及其增加值；PEF 占预计值百分比，PEF 日内变异率）；(筛选期（-1 天～0 天）；中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。)
- 哮喘控制测试评价(筛选期（-1 天～0 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。)
- 中医证候疗效(筛选期（-1 天～0 天）；中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。)
- 支气管扩张剂的应用次数和用量(中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。)
- 一般体检项目：如体温、脉搏、呼吸、血压等；(筛选期（-1 天～0 天）；中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。)
- 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能 GPT、肾功能 BUN 和 Cr。(筛选期（-1 天～0 天）；中间访视点（7 天±1 天）；中间访视点（14 天±1 天）；中间访视点（21 天±1 天）；治疗随访结束（28 天±4 天）。治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
研究者
黄义列
广州市基丰实业有限公司
研究点 (3)
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