CTR20132937已完成2 期
舒金克喘胶囊治疗支气管慢性持续期虚实夹杂证Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疾病疗效；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价舒金克喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期虚实夹杂证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合支气管哮喘慢性持续期 2~3 级西医诊断标准
- •符合中医虚实夹杂证辩证标准
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •合并可导致气喘、呼吸困难的其他疾病
- •1 周内使用过激素或同类中药治疗
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者
- •不能用所试验病证或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白、尿红细胞“+”以上者
结局指标
主要结局
疾病疗效；
时间窗: 用药后（第 15 天，试验终点）
可能出现的不良反应症状，用药后随时观察；
时间窗: 用药中（第 8 天，中间访视点）、用药后（第 15 天，试验终点）
次要结局
- 肺功能 PEF 及其日内变异率；(用药前（第 1 天，基线点）、用药中（第 8 天，中间访视点）、用药后（第 15 天，试验终点）)
- 哮喘控制测试（ACT TM）评价；(用药前（第 1 天，基线点）)
- 中医症候疗效；(用药前（第 1 天，基线点）、用药中（第 8 天，中间访视点）、用药后（第 15 天，试验终点）)
- 单项症状疗效。(用药前（第 1 天，基线点）、用药中（第 8 天，中间访视点）、用药后（第 15 天，试验终点）)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等；(用药前（第 1 天，基线点）、用药中（第 8 天，中间访视点）、用药后（第 15 天，试验终点）)
- 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能 GPT、肾功能 BUN 和 Cr。治疗前正常治疗后异常者，应定期复查值随访终点。(用药前（第 1 天，基线点）、用药后（第 15 天，试验终点）)
研究者
黄义列
广州市基丰实业有限公司
研究点 (3)
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