CTR20231108已完成2 期
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年4月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性 2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性 3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为 III 期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医支气管哮喘诊断标准；
- •符合中医哮病·风哮证中医辨证标准；
- •慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20 分；
- •病情程度分级为轻度持续、中度持续；
- •给药前 2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用 ICS 或 ICS＋LABA /SABA 治疗 4 周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
- •年龄 18～65 周岁（包含边界值），男女不限；
- •自愿参加，书面签署知情同意书。
排除标准
- •难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者；
- •既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者；
- •对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者；
- •谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限 1.5 倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者；
- •妊娠、哺乳期及未来 6 个月内有妊娠计划的受试者；
- •在筛选前 1 个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者；
- •在筛选前 1 个月内参加其他临床研究者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
哮喘良好控制率
时间窗: 用药满 4 周后、停药后 4 周
次要结局
- 呼气流量峰值（PEF）测量值及变化值(基线至用药满 4 周)
- 哮喘急性发作次数(基线至用药满 4 周)
- 哮喘控制水平分级(用药满 4 周后、停药后 4 周)
- 中医证候积分变化值及变化率(基线、用药满 2 周后、用药满 4 周后)
- 中医证候单项症状评分变化值及变化率(基线、用药满 2 周后、用药满 4 周后)
- 缓解药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）使用揿数 / 周变化值(基线至用药满 4 周)
- 哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分变化值(基线、用药满 2 周后、用药满 4 周后、停药后 4 周)
- 使用支气管舒张剂前 FEV1、FVC 测量值及变化值(基线、用药满 2 周后、用药满 4 周后、停药后 4 周)
- 生命体征(用药前至停药后 4 周)
- 体格检查(用药前至停药后 4 周)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能(用药前至用药后 4 周)
- 心电图(用药前至用药后 4 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (16)
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