CTR20221669终止1 期
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年7月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、Ramsay 镇静评分和 BIS 指数、肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学 / 药效动力学特征 次要目的：1）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度； 2）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者中的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学/药效动力学特征
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁（包括临界值），中国健康男性和女性志愿者；
- •男性志愿者体重不低于 50.0 kg，女性志愿者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •鼻腔解剖结构异常者，鼻腔黏膜受损者，鼻腔黏膜分泌物过多者，味觉敏感者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或完成试验前不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或完成试验前不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、肝胆脾胰及双肾 B 超、心脏彩超和实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、Ramsay 镇静评分和 BIS 指数、肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化
时间窗: 至给药后 24 小时
次要结局
- AUC0-∞、λz、t1/2、Vz/F（Vz）、CLz/F（CLz）(至给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、输血四项、尿常规）、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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