CTR20241148已完成1 期
[14C]德度司他在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 定量分析健康受试者口服[ 14C]德度司他后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2)考察健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；
- 获得健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的： 1)采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的浓度，获得全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的药动学参数； 2)观察中国健康成年男性受试者单次口服[ 14C]德度司他后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 定量分析健康受试者口服[ 14c]德度司他后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2)考察健康受试者口服[ 14c]德度司他后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3) 获得健康受试者口服[ 14c]德度司他后全血、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •年龄 18~50 岁（包含 18 岁和 50 岁）的中国成年男性受试者；
- •筛选时受试者体重不低于 50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者在给药后 6 个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（受试者研究期间禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。
排除标准
- •研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- •筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸片（正位）、腹部 B 超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选 / 基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性；
- •给药前 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
- •痔疮伴有便血或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
- •给药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或给药前 4 周内接受输血或使用血制品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸部 / 腹部 CT，或≥3 次其它各类 X 射线检查）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360 mL 或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量＞5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或给药前 48 h 内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 4 周内接种了疫苗，或计划给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率。
时间窗: 样本收集完成后
全血中原形药、代谢产物占全血总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药、代谢产物（如适用）占给药量的百分比；全血、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 样本收集完成后
全血和血浆（如适用）中总放射性药代动力学参数；全血和血浆中总放射性浓度比值等。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 全血和血浆（如有必要）中德度司他及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。(样本收集完成后)
- 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等。(试验全程)
研究者
龙岗祥
康哲（湖南）制药有限公司
研究点 (1)
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