CTR20221159尚未招募1 期
HRS6807 单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图。
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用 HRS6807 单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价注射用 HRS6807 单次静脉给药在健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄 18~55 岁（含边界值），男女不限；
- •受试者体重≥45 kg，体重指数（Bodymassindex，BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、胸部正位片、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性受试者筛选前两周内未发生无保护的性行为；男性受试者及其伴侣在研究期间至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，女性受试者及其伴侣在研究期间至给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，女性受试者妊娠测试必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •筛选或给药前明确诊断的神经系统疾病或异常如癫痫、颅脑手术、重症肌无力等病史，和 / 或 1 年内有癫痫样发作者；
- •筛选前或给药前发生过静脉输注性血管炎，和 / 或患有血管炎性疾病者；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞、心肌缺血、心绞痛病史，和 / 或有 I 度及 I 度以上房室传导阻滞及束支传导阻滞等心律失常病史，纽约心脏病协会（New York Heart Academy，NYHA）心功能 III 级及以上病史的受试者；
- •筛选或给药前 3 个月内有消化系统性疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能有安全风险者；
- •筛选或给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- •筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 2 个月内接受过输血者；
- •对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟 5 支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；
- •筛选前 1 个月内嗜酒者（1 天摄入的酒精量超过 15 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •筛选或给药前收缩压（Systolic blood pressure，SBP）：SBP ≥ 140 mmHg 或< 90 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure，DBP）：DBP ≥ 90 mmHg 或< 60 mmHg；
- •筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：QTcF≥450 ms）；
- •筛选期或基线期谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或碱性磷酸酶和 / 或总胆红素超过正常值上限；
- •筛选期或基线期血清肌酐、血尿酸、尿素氮超过正常值上限；尿隐血试验或尿显微镜检查尿红细胞呈弱阳性（±）及以上者；
- •筛选期或基线期尿药筛查（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡等）阳性者；或筛选前 2 年内有药物滥用史者；
- •筛选期传染病筛查[包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（包括 1 型和 2 型）抗体、梅毒抗体]阳性者；
- •筛选期或给药前 1 个月内使用过任何处方药（包括疫苗）、非处方药或中草药等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或在试验药物的 5 个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长着为准）；
- •给药前 24 h 内饮用酒精类饮料，或柑橘类、葡萄柚或柚子类水果和果汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者（例如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图。
时间窗: 从筛选到末次随访。
指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图。
时间窗: 从筛选到末次随访。
次要结局
- 指标：HRS6807 和母药的药代动力学参数，包括： AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vss、累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄分数（fe）等。(给药前 0h 到给药后 120h 进行血样采集。)
- 指标：HRS6807 和母药的药代动力学参数，包括： AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vss、累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄分数（fe）等。(给药前 0h 到给药后 120h 进行血样采集。)
研究者
研究点 (1)
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