ChiCTR2500099177尚未招募不适用
改良缩短计算法在儿童重度上睑下垂矫正中的效果
上海交通大学医学院附属第九人民医院 临床研究助推计划 ( 临+计划 )1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 足矫率
研究概览
简要总结
对儿童重度上睑下垂患者在术前应用 UBM 检查评估是否存在提上睑肌腱膜劈裂，将采用改良缩短计算法计算术中所需缩短量（即 X = 6×(N + 1) mm）的患者与采用传统计算方法进行手术设计的患者进行随机对照研究，探讨改良缩短法应用于提上睑肌缩短术矫正先天性重度上睑下垂的有效性和安全性；同时进一步验证 UBM 术前评估提上睑肌腱膜状态的准确性。 主要研究目的：比较采用改良缩短计算法术后 6 个月术眼足矫率（MRD1 ≧ 4 mm 占比)。 次要研究目的：（1）评价采用改良缩短计算法术后并发症发生情况；（2）采用手术标本进行病理分析评判 UBM 术前提上睑肌检查结果的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 2 周岁至 5 周岁，性别不限；
- •2.符合单眼重度先天性上睑下垂的诊断且上睑遮盖瞳孔（上睑缘至角膜中央映光点距离 MRD1≤2mm）；
- •3.术前 UBM 检查显示患侧提上睑肌腱膜存在劈裂。
排除标准
- •1.曾经行上睑下垂矫正术；
- •3.先天性睑裂狭小综合征患者；
- •4.Marcus Gunn 综合征；
- •5.先天性眼外肌纤维化；
- •7.合并有神经纤维瘤、血管瘤或其他累及提上睑肌的眼部肿瘤；
- •8.不适用提上睑肌缩短法术式的患者。
研究组 & 干预措施
传统组
改良组
结局指标
主要结局
足矫率
时间窗: 术后 6 个月时
次要结局
- 术眼的 MRD1、睑裂高度(术后第 1、3、6 个月)
- 术前 UBM 判别患侧提上睑肌腱膜有无劈裂的准确率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
先天性上睑下垂患者的上睑提肌肌力与术中上睑提肌腱膜切除量的关系研究ChiCTR2000041120上海交通大学医学院附属第九人民医院20
Unknown
1 期
轻、中度先天性上睑下垂运用两种方法预估上睑提肌腱膜切除量的疗效对比研究：前瞻性、开放性随机对照试验ChiCTR2200063976上海交通大学医学院附属第九人民医院100
Unknown
不适用
先天性上睑下垂儿童全身麻醉矫正术中的睑裂闭合不全（兔眼）值和术后矫正量的关系研究ChiCTR2200057175上海交通大学医学院附属第九人民医院
Unknown
不适用
改良轮匝肌切除术治疗特发性眼睑痉挛ChiCTR2100045771自筹10
已完成
Unknown
睑组织量对重睑术预后的临床研究ChiCTR2500097496