CTR20210670已完成生物等效性预试验
阿莫西林克拉维酸钾片在健康志愿者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、 双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年4月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性预试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0 g）为受试制剂，以 GlaxoSmithKline S.p.A 生产的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin ® ；规格：1.0 g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中阿莫西林和克拉维酸的分析方法、评估阿莫西林和克拉维酸的变异程度，优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要目的：观察健康志愿者单次使用阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0 G）为受试制剂，以glaxo Smith Kline S.p.a生产的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：augmentin ® ；规格：1.0 G）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中阿莫西林和克拉维酸的分析方法、评估阿莫西林和克拉维酸的变异程度，优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- •男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在
- •19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性
- •胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫
- •学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前
- •既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、假性粘膜结肠炎、单核细胞增多症等病
- •对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片
- •或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有药物、食物或其他物质过敏史
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、
- •排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过抗凝血药、别嘌呤醇、丙磺舒、大环内酯类、磺
- •胺类、四环素类、利尿酸药等与阿莫西林克拉维酸具有相互作用的药物者；
- •使用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血
- •制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品
- •（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精
- •（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试
- •验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或
- •不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计
- •划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性
- •行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内
- •使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加
- •第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、药筛阳性、酒精测试阳性、青霉
- •素皮试阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 中位数、平均数、最大值、最小值、标准差、算数平均值、几何均值、变异系数(12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等(整个试验期间)
研究者
彭博
四川制药制剂有限公司
研究点 (1)
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