CTR20244833已完成生物等效性试验
维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的维立西呱片（受试制剂，5mg）与进口原研维立西呱片（参比制剂，持证商 BayerAG，商品名：唯可同®，5mg）的人体生物等效性; 次要目的：在中国健康受试者中观察空腹和高脂高热量餐后单次口服维立西呱片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的维立西呱片（受试制剂，5mg）与进口原研维立西呱片（参比制剂，持证商bayer Ag，商品名：唯可同®，5mg）的人体生物等效性;
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性体重≥50.0kg；女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、直立性低血压、五官科等相关疾病）；
- •（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 14 天内经常饮酒者，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 14 天内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间禁烟者；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 14 天内进食过含火龙果、芒果、柚子、柠檬、柑橘、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •（筛选期问诊）筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）和 / 或接受输血或使用血制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）给药前 30 天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- •体格检查、实验室检查、生命体征检查结果显示异常有临床意义者；
- •12-导联心电图（ECG）检查结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义；
- •呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 14 天内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •其它研究者判定不适宜参加者；
- •因受试者自身原因无法参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (1)
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