CTR20211402已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服维格列汀片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年6月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Novartis Pharma Stein AG 生产的维格列汀片（商品名：佳维乐®；规格：50 mg）为参比制剂，以四川梓橦宫药业股份有限公司研发的维格列汀片（规格：50 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体格检查等的变化情况评估维格列汀片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以novartis Pharma Stein Ag生产的维格列汀片（商品名：佳维乐®；规格：50 Mg）为参比制剂，以四川梓橦宫药业股份有限公司研发的维格列汀片（规格：50 Mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄、性别 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性志愿者。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前 14 天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少 6 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少 6 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。
- •体重指标 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，26.0 kg/m2≥体重指数≥19.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m2）。
- •健康状况 受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血四项等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。
- •行为习惯 不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前 48 小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前 24 小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准，即每日吸烟量应小于 5 支、每日饮酒不超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验；不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；
- •有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者（生命体征参考值范围：收缩压<90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或＞90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100 bpm；额温<35.5 ℃或＞37.3 ℃）；或有体位性低血压史者；
- •空腹血糖≥7.0 mM 或＜2.8 mM，和（或）有低血糖史者；
- •用药前 2 周内实验室检查（血常规、尿十项、妊娠、血液生化、凝血四项、输血前八项检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前 3 个月内乙肝表面抗原 HBsAg、丙型肝炎抗体 HCVAb、人体免疫缺陷病毒抗体 HIVAb、梅毒螺旋体特异抗体 T-P 检测阳性者；
- •用药前三个月内献血或失血超过 400 mL（女性正常生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成分者；
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
- •毒品筛查阳性者或在服药前 3 个月使用过毒品者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均 8 杯以上，每杯 200 mL），或研究给药前 2 天内摄入过含黄嘌呤、葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素；符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 等(给药前至给药给药后 24 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究者
赵力科
四川梓橦宫药业股份有限公司
研究点 (1)
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