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Clinical Trials/CTR20192090
CTR20192090Active, not recruitingNot Applicable

维格列汀片在健康人体空腹 / 餐后状态下的单中心随机开放单剂量双周期两序列双交叉生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: October 21, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于 1/3；
  • •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）；
  • •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义；
  • •女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施；
  • •）受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
  • •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
  • •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；
  • •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
  • •首次服用研究药物前 3 个月至试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
  • •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
  • •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上），或尼古丁检测阳性者；
  • •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48 h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
  • •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）；
  • •首次服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验；
  • •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL 及以上，或有输血者；首次服用研究药物前 30 天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）；
  • •乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
  • •胸部 X 线存在异常且有临床意义的发现；
  • •任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
  • •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000 mL 以上）者；在首次服用研究药物前 48 小时直至试验结束，服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因检测阳性者；
  • •自首次服用研究药物前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
  • •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
  • •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 3.6%或大于 6.0%；
  • •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

Time Frame: 给药后 15h

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张学涛

山东凤凰制药股份有限公司

Study Sites (1)

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